[규격 및 가이드라인] 말레이시아, 의료기기 수리와 관련된 규칙의 시행 및 시행에 관한 업데이트된 정책

2020-12-11
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    ○ 제목 :  CDRH FY 2021 지침 슬레이트에는 EUA 이후 전환 계획이 포함

     

    ○ 등록일 : 2020년 11월

     

    ○ 분야 : 규격 및 가이드라인


    ○ 주요내용

    - 새로운 지침 문서(MDA)/GD/0023)는 2012년 의료기기 규정 제4차 일정에 명시된 대로 의료기기 당국에 적합성 평가 기관(CAB)을 등록하기 위한 요건을 지정함

     

    - 새로운 지침에는 적용되는 요구사항을 다음과 같이 다루고 있음

    조직(the organisation)

    자원 및 기술 역량(resources and technical competency)

    독립성과 공평성(independence and impartiality)

    품질경영시스템(the Quality Management System)

    제품 테스트(product testing)

    적합성 평가 프로세스(the conformity assessment process)

    CAB에 의한 변경 통지(notice of changes by the CAB)

    인증된 의뢰인의 변경 통지(notice of changes by a certified client)

     

    - 이 지침에는 CAB 등록 신청 방법과 등록 조건도 간략히 설명되어 있음

     

    ※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
    [출처] 

     

    https://portal.mda.gov.my/announcement/570-circular-letter-of-the-medical-device-authority-1-year-2016-revision2.html