[법규 및 규제] 대만, 의료장비 인허가 및 등록 수수료 인상 제안

2020-12-11
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    ○ 제목 :  대만, 의료장비 인허가 및 등록 수수료 인상 제안

     

    ○ 등록일 : 2020년 11월

     

    ○ 분야 : 법규 및 규제


    ○ 주요내용

    ○ 대만 식품의약국은 의료장비에 대한 새로운 관리 비용에 대한 초안을 제안하였고, 제안된 수수료는 다음과 같음

     

    ○ 의료장비 검사 및 등록 수수료

    - 해외 제조사 검사 대상이 아닌 유사 제품에 대한 세계 최초 의료기기 검사 등록: NT$ 250,000

    - 우선 검토를 위한 의료 장비 검사 등록: NT$ 180,000

    - 유사 제품이 없는 경우 새로운 원칙, 구조, 재료, 성능, 의료제품 검사 등록: NT$ 130,000

    - Class III 의료장비 검사 등록: NT$ 100,000

    - Class II 의료장비 검사 등록: NT$ 60,000

    - Class I 의료장비 검사 등록: NT$ 15,000

    - 수출 전용 의료장비 검사 등록: NT$ 15,000

     

    ○ 이외에도 의료장비 품질관리시스템(QMS) 검사 비용, 의료장비 관련 서류 수수료, 의료장비 임상시험 수수료 등이 변경되었음

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
    [출처] 

    https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315