‘17년 9월 국내 의료기기 규제 동향

2017-10-13
  • 2017년 9월 국내 의료기기 규제 동향 정보입니다.

    1. 고시·훈령·예규
    - 의료기기 재심사에 관한 규정
    - 의료제품분야 국가표준(KS) 제정
    - 의료제품분야 국가표준(KS) 개정
    - 의료제품분야 국가표준(KS) 폐지

    2. 공무원지침서·민원인안내서
    - 의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인
    - 치과용임플란트 피로성능평가 시험방법 안내서
    - 자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인
    - 의료기기 원재료 작성 가이드라인

    자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.