‘17년 11월 국내 의료기기 규제 동향

2017-12-08
  • 2017년 11월 국내 의료기기 규제 동향 정보입니다.

    1. 고시·훈령·예규

    - 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정

     

    2. 공무원지침서·민원인안내서

    - 선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인 (민원인 안내서)

    - 체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서

    - 3D프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사준비를 위한 민원인 안내서

    - 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인

    - 고강도집속형초음파수술기 허가심사 가이드라인

    - 집속형초음파자극시스템 허가심사 가이드라인

     

     

     

    자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.