FDA, 1등급 및 분류되지 않은 의료기기에 대한 UDI 준수기한 연장
2018-12-03
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FDA는 1등급 및 분류되지 않은 의료기기를 제조하는 업체가 향후 2년 동안 UDI 시스템 요구 사항 준수기한을 연장할 수 있으며, 이는 7년 내에 단계적으로 적용될 것이라고 밝힘.
FDA는 저위험 의료기기에 대한 UDI 구현에 중점을 두기 전에 고위험 의료기기에 대한 UDI 구현 문제를 해결하는데 주력하기로 결정했다고 밝힘.
11월 2일에 발표 된 지침에서 FDA는 1등급 및 분류되지 않은 의료기기, 즉 FDA 기준 2등급 의료기기 중 임플란트 및 생명유지(life saving & life sustaining) 제품을 제외한 의료기기는 2020년 9월 24일까지 UDI 요구 조건을 준수하도록 발표함.자세한 내용은 해당 링크를 참고하시길 바랍니다.
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