`20년 1분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서

2020-03-11
  • `20년 1분기 주요 국가별 정책·제도, 규격·가이드라인 재·개정 동향 및 신개발 제품 허가사항등을 수집·분석하여 보고서를 제공하고자함

    * 유럽(22건), 북미(39건), 남미(4건), 아시아, 아프리카 & 중동(31건), 글로벌(4건))

     

     

    I. `20년 1분기 국가별 규제동향 브리프
    1. 유럽 최신 규제동향
     유럽: 후지 필름, AI 기반 결장 용종 검출 기술의 CE 마크 획득
     유럽: ProciesDxs, 환자 옆(Near-Patient) 진단 플랫폼 CE 마크 획득
     유럽: Focal Healthcare, 전립선유합생체검사 기기 CE 마크 획득
     유럽: Proscia, 디지털병리학시스템 CE 마크 획득
     유럽: Avatera, 로봇복강경검사기기 CE 마크 획득
     유럽: Gore, 심방중격결손 폐색기 CE 마크 획득
     유럽: Genedrive, 아기 난청 진단 CE 마크 획득
     유럽: TUV Rheinland, MDR 5번째 인증기관으로 지정
     유럽 : 유럽의회는 MDR과 IVDR의 두 번째 정정 승인
     유럽 : EUDAMED 적용 2년 연기
     유럽 : MDCG 가이던스의 `19년말과 `20년초 발간 현황
     유럽: MDR과 IVDR 체계 하에서 규제당국이 NB와 CAB의 지정에 관한 최종 평가 양식을 발표
     유럽: EC, 최초의 IVDR 인증기관 지정 발표
     유럽: EC, 최초의 네덜란드 기반 인증기관 지정
     유럽: EC, 최신 MDR에 따라 BSI 인증기관 지정
     유럽: MDCG, 인증기관 요구사항에 대한 Q&A 업데이트
     유럽: MDR 가이드라인, 경과 조치 언급
     유럽: MDCG, 기존 의료기기 인증문제 및 MDR 이슈
     유럽: EC, 안전 및 임상성능 규칙에 관한 MDR 가이드라인 발간
     유럽: MDCG, MDRIVDR 소프트웨어 분류 관련 새로운 가이드라인 발간
     유럽: EMA, MDR 및 IVDR 규정에 관한 Q&A 발표 
     유럽: MHRA, MD 및 IVD에 ‘UK 책임자’ 요구 

     

    2. 북미 최신 규제동향 
     미국: Canon, AI 지원 CT 시스템에 대한 510(k) 획득
     미국: 심장 초음파에 대한 Caption Health의 AI 시스템 De novo를 통한 마케팅 권한 획득 
     미국: FDA, 인공 반달연골(Artificial Meniscus)에 대해 획기적인 명칭 부여 
     미국: Roche, 기증혈액검사기 FDA 허가 획득 
     미국: GI Scientific, 일회용 내시경 보호장구에 대한 FDA 허가 획득 
     미국: Novo Nordisk, 인슐린 관리 시스템에 대한 FDA 허가 획득 
     미국: Philips, 저용량 약물 코팅 풍선에 대한 FDA 허가 획득 
     미국: Omega Medical, 인공지능 영상 시스템에 대한 FDA 허가 획득
     미국: CooperVision, 근시 진행을 늦추는 콘택트렌즈 PMA 허가 획득
     미국: Abbott, 충전이 필요 없는 척추자극기 FDA 승인 획득 
     미국: DiFusion, 생체 재료를 이용한 척추 임플란트 FDA 허가 획득
     미국: Hologic, 인공지능 기반 유방암 영상 기술 FDA 510(k) 허가 획득 
     미국: Ultromic, 인공지능 기반 심장기능 측정기술 FDA 510(k) 허가 획득
     미국: Abiomed, 심장펌프 PMA 획득
     미국: 7D Surgical의 두개골 생검 키트 FDA, Health Canada 승인
     미국: FDA, 인공 반달연골(Artificial Meniscus)에 대해 획기적인 명칭 부여
     미국: Fresenius Medical Care 혈액투석시스템, 혁신의료기기 승인 획득
     미국: FDA, AI Medical사의 내시경 AI 시스템 혁신 의료기기 지정
     캐나다 : Health Canada, 새로운 의료기기 전담부서 신설
     캐나다 : SaMD에 대한 최종 가이던스 발간
     미국 : 의료기기 특별소비세(excise tax) 폐지
     미국 : 두개전기자극기(CES)에 대한 규제 변화
     미국 : 모든 시판 전 신청을 전자형태 제출로 일원화
     미국 : 2020년 FDA의 규제 아젠다 발표
     미국 : FDA는 ISO 14971:2019를 포함한 100개 이상의 새로운 표준 인정
     미국: FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 가이드라인 확정 
     미국: FDA, 특별 510(k) 응용 가이드라인서 최종 발표
     미국: FDA, 임상 의사 결정 소프트웨어에 관한 가이드라인 초안 발간 
     미국: FDA, 의료용 소프트웨어 정책 변화에 대한 가이드라인 최종 발간
     미국: FDA, FD&C Act의 Section 745A(b)의 제출 관련 가이드라인 초안 발간
     미국: FDA, 의료기기 수출 증명서 거부 처리에 대한 가이드라인 발간
     미국: FDA, 가이드와이어카테터 및 전달 시스템에 관한 두 가지 최종 가이드라인 발행
     미국: 혈관내 카테터, 전선 및 전달 시스템, 윤활성 코팅-라벨링 고려 사항 가이드라인 
     미국: FDA, 광범위한 사이버 취약성 경고
     미국: FDA, 모바일 애플리케이션 더 이상 의료기기가 아님을 발표
     미국: FDA, 시판 전 의료기기 검토를 위한 표준 리스트 개정
     미국: FDA, ‘Patient Advisor’ 도입으로 인한 임상시험 가속화 전망
     미국: FDA, 적합성 평가 인증 파일럿 프로그램(ASCA) 진행
     미국: FDA, 유방임플란트 라벨링 경고사항에 대해 권고
     미국: Zimmer Biomet, 로봇수술시스템 리콜
     미국: 미국: FDA, 대동맥 내 풍선 펌프와 관련된 사망사고 발표 

     

    3. 남미 최신 규제동향
     브라질: ANVISA, MD 및 IVD 등록 요구사항 개정 발표 
     브라질: ANVISA, 맞춤형 의료기기에 대한 규정 최종 승인
     아르헨티나 : 의료기기 관리를 위한 새로운 규정 발표
     에콰도르 : 특정 치과 제품에 대한 기술 규정 폐지

     

    4. 아시아, 아프리카 & 중동 최신 규제동향
     호주: 소프트웨어, 맞춤형 의료기기, 체외동반진단기기, 특정 의료기기 재분류 등에 대한 규제 변화
     호주: 유사 해외 규제기관(comparable overseas regulators) 리스트에 일본 추가
     호주: 신규법령 시행에 따른 체외동반진단기기에 대한 신규 가이던스 발간
     호주: 급성 소아 호흡기 질환에 대한 스마트폰 진단 승인
     인도: 새로운 의약품 규정으로 인한 시기별 의료기기와 의약품 분류
     인도: CDSCO, 개정 IVD 규제 발표
     인도: CDSCO, 규정에 따라 모든 의료기기 규제감독을 연장하는 인도 정부
     말레이시아: `20년 7월 1일부터 의료기기 광고에 대한 새로운 규정 시행
     말레이시아: 희소 의료기기의 현지 대리인과 제조업체의 사후관리 책임에 대한 규정 개정 
     말레이시아: 희소(Orphaned), 구식의(obsolete), 중단된(discontinued) 의료기기를 재정의 
     말레이시아: 시판용 혹은 교육용임을 증명하기 위한 의료기기의 수입/공급을 지원하기 위한 가이던스
    발간
     사우디아라비아: 새로운 의료기기 시판 신청 전자포털인 Ghad
     사우디아라비아: UDI, 품목분류, 혁신 의료기기, 표준, QMS에 대한 가이던스 발간 
     사우디아라비아: UDI, 품목분류, 혁신 의료기기, 표준, QMS에 대한 가이던스 발간 
     대만: 사이버보안을 해결하기 위한 의료기기 제조업체를 위한 신규 가이드라인 발간 
     태국: 실리콘 가슴 보형물에 대한 규제 강화 
     베트남: `20년 1월 1일 신규 의료기기 관리 규정 시행 
     중국: 임상 평가에서 실제 임상 데이터(real-world data)의 사용에 대한 기술 가이던스 초안 마련

     중국: 의료기기 임상 평가에 대한 지도원칙 발간 
     중국: 상하이 의료기기 임상시험 시범 실시에 대한 의견 수렴 
     중국: 의료기기 침출물 측정방법 검증 및 기술심사를 위한 지도원칙 발간 
     중국: NMPA, EMG 바이오 피드백 치료 장치의 등록 기술검토 지도원칙 발간 
     중국: NMPA, 일회용 내시경 검사 바이오 샘플링 포셉 등록 기술검토 지도원칙 발간
     중국: 보조 생식 배아 전달 카테터에 대한 3가지 등록 기술검토 지도원칙 발간 
     중국: 6개 등록시험용 체외진단 시약에 대한 국가표준 및 참고자료에 대한 공지
     중국: 심폐전류시스템의 체외순환관 등록기술 검토 지도원칙 발간
     중국: 사지가압 물리치료 의료기기 등록에 대한 기술검토 지도원칙 발간
     중국: 의료기기 제품 위험이득 평가 등록 지도원칙 발간
     중국: 의료진단용 X-ray 부품 등록 기술 검토 지도원칙 발간
     중국: 수동형 임플란트 뼈, 관절 및 구강 경조직 맞춤형 첨가제 제조 의료기기의 등록에 대한 지도원칙 발간

     

    5. 글로벌 최신 규제동향 
     글로벌: 연결주입기기, 인적 요소 문제 
     글로벌: IMDRF, 사이버보안에 대한 새로운 가이드라인 제공
     글로벌: IMDRF, 3개의 최종 임상 가이드라인 발표
     글로벌: IMDRF, 임상 증거에 대한 가이드라인 발간
     글로벌: ICMRA, 3D 바이오 프린팅 제품에 대한 잠재적 규제 프레임워크 논의

     

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