[법규 및 규제] MDR 아래 14번째 스웨덴의 인증기관(Intertek) 지정

2020-05-29
  • ○ 제목 : MDR 아래 14번째 스웨덴의 인증기관(Intertek) 지정

     

    ○ 등록일 : 2020.5.15.

     

    ○ 분야 : 법규 및 규제

     

    ○ 주요내용

    • 스웨덴의 Intertek Medical Notified Body AB는 EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 14번째 인증기관으로 지정하였다.
       

    • 새로 지정된 인증기관은 지난달 독일 인증기관 mdc 의료기기 인증 GmbH의 지정에 이어 2020년에 5번째로 지정되었으며, 스웨덴에서 처음으로 지정되었다.
       

    • Intertek은 다양한 Non-Implantable Device 및 Non-Active Device에 대한 적합성 평가를 수행하도록 인증되었다.
      - 따라서, MDR에 따라 Active Implantable Device에 대한 적합성 평가를 실시할 수 없다.
       

    • MDR 신청 날짜가 2021년 5월 26일까지 연기되면서 규정이 시행되기 전에 더 많은 인증기관이 지정 될 수 있다.

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
    [관련 링크] https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/swedish-notified-body-is-14th-designated-under-mdr