[법규 및 규제] 대만, 의료기기 규제 프레임 워크 발표

2020-05-29
  • ○ 제목 : 대만, 의료기기 규제 프레임 워크 발표

     

    ○ 등록일 : 2020년 1월 15일

     

    ○ 분야 : 법규 및 규제

     

    ○ 주요내용 : 대만은 26페이지의 영어 버전의 새로운 의료기기 Act1을 발표하였다.

    • 의료기기의 규제를 의약품과 공식적으로 분리되며, 새로운 법의 시행일자는 아직 결정되지 않음
       

    • 이 법은 대만의 의료기기 규제에 대한 기본틀을 제시하며, 더 자세한 사항은 지방 자치 단체 및 중앙 정부 차원에서 보건 복지부에 의해 상세히 설명될 예정임
      - 이 법에는 다음의 사항들이 포함하고 있음
        · 제조 및 판매 관리(회사 등록 절차)
        · 라벨링 요건을 포함하여 의료기기의 등재 
        · 등록 및 시장 승인 
        · 의료기기 임상시험 관리
        · 의료기기 광고 관리
        · 감독 및 예방(시판 후 감시)
        · 조사 및 금지 
        · 광범위한 형벌 조항
        · 보충 조항(예 : 수수료, 제3자 기관의 사용)

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.

    [관련 링크] https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_2154_00_e.pdf