[법규 및 규제] 미국, 특별규제 Class II로 분류되는 HIV 병리학적 진단, 핵산 진단과 보충 검사 (`20.5)

2020-05-29
  • ○ 제목 : 미국, 특별규제 Class II로 분류되는 HIV 병리학적 진단, 핵산 진단과 보충 검사

     

    ○ 등록일 : 2020.5.25.

     

    ○ 분야 : 법규 및 규제

     

    ○ 주요내용

    • 특정 인체면역결핍바이러스(HIV) 병리학적 진단 및 보충 검사, HIV 핵산 진단 및 보충 검사를 시판 전 신고(Pre-market notification)에 따라 특별규제 Class 2로 재분류하자는 제안은 2020년 4월 21일에 받아들여짐 
       

    • 이러한 재분류는 더 이상 시판 전 승인 신청서(PMA)를 필요로 하지 않고 대신 마케팅 허가를 위한 시판 전 승인(510(k)) 경로를 사용하게 되어 장치와 관련된 규제 부담을 줄일 수 있음
       

    • HIV 병리학적 진단 또는 보충 시험에 대한 새로운 분류와 특별 규제(Special control)는 연방규제법(21CFR) §866.3956의 Title 21에 제정될 예정임
       

    • 제안된 내용은 '인간면역결핍바이러스(HIV) 혈청 진단 및 보충 테스트는 인체 유체나 조직에서 HIV 항원의 질적 검출 및/또는 HIV에 대한 항체 탐지를 위한 처방 장치다.‘ 라는 것을 의미함

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
    [관련 링크] https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03515.pdf