[법규 및 규제] 미국, HIV 혈청학적, 핵산진단 및 보조 검사를 Class II(특별규제)로 분류

2020-08-27
  • ○ 제목 : 미국, HIV 혈청학적/핵산진단 및 보조 검사를 Class II(특별규제)로 분류


    ○ 등록일 : 2020년 5월


    ○ 분야 : 법규 및 규제


    ○ 주요내용

    - 특정 인체 면역 결핍 바이러스 (HIV) 혈청 학적 진단 및 보충 검사와 HIV 핵산 진단 및 보충 검사를 Class II (Special controls)로 재분류하기 위한 제안에 대한 의견은 2020년 4월 21일까지 접수되었으며, 이는 시판전 신고를 따름.

     

    - HIV 혈청 학적 진단 및 추가 검사에 대한 새로운 분류 및 특별 통제는 연방 규정집 (21 CFR) §866.3956의 Title 21에 명기됨.

     

    - 제안된 식별은 다음과 같음.
    인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 혈청 학적 진단 및 보충 검사는 HIV 항원의 정 성적 검출 또는 인체 체액 또는 조직에서 HIV에 대한 항체 검출을 위한 처방 장치임. 이 검사는 HIV 감염 진단에 도움을 주기 위한 것임.

     

     


    ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.

    [출처]

    https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03515.pdf