[규격 및 가이드라인] 사우디아라비아, 부작용 보고에 대한 지침 초안 발행

2020-11-16
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    ○ 제목 :  사우디아라비아, 부작용 보고에 대한 지침 초안 발행

     

    ○ 등록일 : 2020년 8월

     

    ○ 분야 : 규격 및 가이드라인


    ○ 주요내용

    - 의료기기 사고 및 부작용 보고에 대한 새로운 지침 초안은 제조업체, 공식 대리인, 수입업체, 유통업체가 사우디 식품의약국(SFDA)에 보고해야 하는 요구사항을 지정하고 명확하게 함

     

    - 보고 가능한 사고에는 사용자나 환자에게 사망 또는 부상을 초래하거나 의료기기가 사고와 직접 또는 간접적으로 상관이 있는 경우와 가능한 위해를 초래할 수 있는 부작용 사건이 포함됨

     

    - 공식 대리인과 수입업체는 사우디아라비아 내에서 모든 수입 및 유통되는 의료기기의 데이터와 정보를 기록할 수 있는 추적 시스템을 갖추어야 하고, 제조업체, 공식 대리인, 수입업체, 유통업체는 NCMDR(National Centre for Medical Device Reporting)에 연락 담당자를 배정하고 등록해야 함

     

    ※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
    [출처] 

    https://old.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/ReportingInvestigationEn.pdf