[규격 및 가이드라인] CDRH FY 2021 지침 슬레이트에는 EUA 이후 전환 계획이 포함

2020-11-16
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    ○ 제목 :  CDRH FY 2021 지침 슬레이트에는 EUA 이후 전환 계획이 포함

     

    ○ 등록일 : 2020년 10월 19일 

     

    ○ 분야 : 규격 및 가이드라인


    ○ 주요내용

    - 수술용 스테이플러와 복강경 전동모셀레이터는 FDA가 2021 회계연도 최종 지침 주제에 대해 등급을 매긴 장비 가운데 하나이며, 이 기관은 또 전염병 기간 동안 긴급사용승인(EUA)을 받은 기기에 대한 전환 계획도 마련할 계획임

     

    - CDRH는 10월 16일 회계연도(FY) 2021년에 발행할 계획인 초안과 최종 지침서 목록을 발표하여, 발행할 계획인 가이드라인 'A-list'와 회계연도까지 '자원이 허락하는 대로'를 발행하려는 문서의 'B-list'로 우선 순위를 정함

     

    - 수술용 스테이플러와 복강경 전원 모셀레이터에 대한 제품 라벨링에 관한 지침외에 2021 회계연도에 최종 확정될 A-list를 만든 다른 기기 지침 주제에는 현재 이용 가능한 기기 또는 기기 주도 조합 치료의 안전성을 개선하기 위한 자발적 프로그램인 의료기기를 위한 안전 기술 프로그램이 포함됨

     

     

    ※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
    [출처] 

    https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/device-eua-transition-plan-on-cdrh-fy21-guidance-s