[법규 및 규제]유럽, IVD 규제; 진단을 위한 새로운 감시 시스템

2017-04-18
  • - 제목: 유럽, IVD 규제; 진단을 위한 새로운 감시 시스템
    - 등록일: 2017.03.15.
    - 분야: 법규 및 규제

    ○ 유럽 ​​ 연합 (EU)의 중앙 감시 시스템은 향후 몇 개월 내에 채택 될 예정인 체외 진단용 EU 규정에 따라 고위험 제품에 적용될 예정임

    ○ 유럽 ​​ 연합 (EU)에서 새롭게 발표 된 시험관 내 진단 규정에는 위험도가
    가장 높은 클래스 D IVD 장치 및 자세한 성능 평가 요구 사항에 대한 특별
    조사 절차가 포함됨

    ○ IVD규정은 이달 초에 공개 검토를 위해 게시되었음

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    ※ 자세한 사항은 붙임문서를 참고하시길 바랍니다.