유방보형물 관련 자주하는 질문과 답변

  • 엘러간社 거친표면 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 관현하여 자주하는 질문과 답변을 게제하였습니다.

    * 질문과 답변은 콜센터 문의 내용 등을 반영해서 계속 추가하도록 하겠습니다.
     
    아래 질문과 답변 외 추가 궁금하신 사항이 있는 경우 콜센터로 문의하시면 성실히 답변 드리겠습니다.

    콜센터 연락처
    1577-1255  (식품의약품안전처)
    02-3019-4400  (엘러간)
    02-3472-4252  (성형외과학회)
    02-860-4421~3  (한국의료기기안전정보원)    

              질문 1. 유방보형물이 뭔가요?
    답변 : 암이나 종양으로 인해 제거된 유방 조직을 대체하거나 심각한 유방 기형 등으로 유방 조직을 교정하기 위해 사용되는 제품입니다. 또한, 유방 확대를 목적으로도 사용됩니다. 

    질문 2. 국내 유방보형물의 허가현황은 어떻게 되나요?
    답변 : 국내 제조 제품은 1개 회사의 1개 제품이 있으며, 수입 제품은  8개 회사 14개 제품이 있습니다.

    질문 3. 유방보형물과 관련된 희귀암은 어떤 암인가요?
    답변 :‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종[BIA-ALCL: Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma(이하‘BIA-ALCL’)]’으로 면역체계와 관련된 발생빈도가 낮은 암의 한 종류이며 유방암과는 별개의 질환입니다.

    질문 4. 제가 수술한 의료기관은 폐업했고, 저는 이식한 제품의 정보를 모르는데, 식약처에서 확인해 줄 수 있나요?
    답변 : 의료기관이 폐업한 경우 의료법에 따라 자료를 관할 보건소에 보관하거나, 보관 기록을 제출하도록 되어 있습니다. 환자분께서 식약처에 개인정보 등을 제공하신 뒤 확인을 요청하시거나, 또는, 직접 관할 보건소를 통해 확인해보실 수 있습니다.식약처에서는 모든 가용한 방법을 동원하여 환자분의 제품 정보를 확인해드리도록 하겠습니다.

    질문 5. 이번에 문제가 된 제품은 어떤 제품인가요?
    답변 : BIA-ALCL 발병과 관련하여 미국 등 전 세계적으로 자발적 회수 조치가 이루어진 제품은 엘러간社의‘바이오셀 거친 표면’제품입니다.

    질문 6. 엘러간社의 자발적 회수 대상인 '바이오셀 거친 표면' 제품은 어떻게 되나요? 
    답변 : 대상 제품은 아래와 같습니다.

    Natrelle 110, 115, 120
    Natrelle 410 FL, ML, LL, FM, MM, LM, FF, MF, LF, FX, MX, LX
    Natrelle 410 SoftTouch FM, MM, FF, MF
    Natrelle 510 MX, FX
    Natrelle Inspira TRLP, TSLP, TRM, TSM, TRF, TSF, TRX, TSX
    Natrelle 468, 363, 168
                      

     

    질문 7. 유방보형물 이식 수술을 받았는데 어떤 회사의 어떤 제품인지 확인할 수 있나요?

    답변 : 유방보형물 이식 수술을 받은 병원에서 확인해 보는 것이 가장 정확합니다. 


    질문 8. 유방보형물을 이식 받은 경우, 예방적 차원으로 제거수술을 받아야 하나요?
    답변 : 국내?외 전문가들은 이상증상이 없는 사람에게 BIA-ALCL 예방 목적의 유방보형물 제거수술을 권고하고 있지는 않습니다.그 이유는 예방적 제거 수술로 기대할 수 있는 효과와 BIA-ALCL의 발생 비율(약 0.003~0.03%)*, 마취 수술로 인한 마취 합병증, 수술 후 발생할 수 있는 염증과 출혈 및 상처발생 등을 종합적으로 고려한 것입니다.그럼에도 불구하고 제거를 원하는 경우에는 의료인과 상담하시기 바랍니다.
    * 출처 : Plastic & Reconstructive Surgery 학술지 발표(2017 및 2019)

    질문 9. BIA-ALCL 발생 여부 확인을 위한 정기검진 주기는 어떻게 되나요?
    답변 : BIA-ALCL은 조기발견 시 완치가 가능하므로, 이식한지 1년이 지난 사람은 이상증상이 없어도 1년에 1회 정기적으로 수술 받은 주치의사나 유방관련 전문의에게 진료를 받을 것을 권고합니다.

    질문 10. BIA-ALCL 발생 여부 확인을 위한 검사 및 치료 가능 병원은 어떻게 알 수 있나요?
    답변 : 우선 유방보형물을 이식받은 병원이나, 성형외과 등 전문 병원에서 진료를 받으시면 검사절차와 방법 등에 대하여 안내받으실 수 있습니다.또한, 식약처 홈페이지에서도 확인하실 수 있습니다. 
    * 전담 홈페이지 : 식약처 홈페이지(www.mfda.go.kr) → 배너 → 엘러간社 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내(https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants) 

    질문 11. BIA-ALCL을 의심할 수 있는 증상은 어떻게 되나요?
    답변 : BIA-ALCL의 주요 의심 증상은 장액종(조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것)으로 인한 유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리가 만져지거나 피부에 궤양, 발적(피부 등이 빨갛게 부어오르는 현상) 등이 발생하는 것 등입니다.다만, 의심되는 증상이 모두 BIA-ALCL을 의미하는 것은 아닙니다.

    질문 12. BIA-ALCL은 가슴 어느 부위에 발생되나요?
    답변 : BIA-ALCL은 대개 유방조직에서 발생하지 않고 피막(fibrous capsule) 내 유방보형물 주변부에서 발생합니다. BIA-ALCL의 발생 부위는 아래와 같습니다. 대부분의 경우, ALCL 세포는 유방보형물 주위 조직액(장액종) 또는 피막 내에서 발견됩니다. 

     
    [출처 : 미국 FDA]

    질문 13. BIA-ALCL 의심증상이 있을 경우 어떻게 해야 하나요?
    답변 : 질병의 완치를 위해서는 조기 진단 및 치료가 중요하므로 의심 증상이 있을 경우, 신속하게 수술 받은 주치의사나 유방관련 전문의가 있는 의료기관을 방문하여 검사를 받으시기 바랍니다. 

    질문 14. BIA-ALCL의 예후는 어떻게 되나요?
    답변 : 치료 예후에 대해서는 아직 많은 연구 결과가 없는 상태이지만,  조기 발견 시 완전히 제거하는 것만으로 완치가 가능합니다.
          
    질문 15. 피해 보상을 받을 수 있는지 궁금해요. 어디에 연락해야 하나요?
    답변 : 현재 한국엘러간㈜와 피해보상 등에 대하여 긴밀히 협의하고 있습니다. 결정되는 대로 식약처 홈페이지 등에 공지하여 드리겠습니다.

    질문 16. BIA-ALCL 등 부작용이 발생하면 어떻게 알려야 하나요?
    답변 : 식약처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고 / 신고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015 / 한국의료기기안전정보원 02-860-4421 ~ 4423)으로 알려주시면 됩니다. 

    질문 17. 한국엘러간㈜의‘바이오셀 거친 표면’외 한국엘러간㈜의 다른 제품도 유통이 중지되나요?
    답변 : 한국엘러간㈜의‘바이오셀 거친 표면’제품만 사용 및 판매중지 조치가 내려졌으며, 그 외 제품은 유통이 가능합니다. 

    질문 18. 한국엘러간㈜의‘바이오셀 거친 표면’외 다른 회사의 거친 표면 제품은 어떻게 되나요?
    답변 : 엘러간社 외의 거친 표면 유방보형물에 대하여 국내 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있음을 고려하여 부작용 예방차원으로 의료기관에 사용 중지를 요청하였습니다(8.29.).

    질문 19. 식약처는 BIA-ALCL 발생 해외 위해정보와 관련하여 어떠한 조치를 취했나요?
    답변 : 식약처는 BIA-ALCL 등 부작용에 대해 지속적으로 모니터링하고 있으며, 프랑스, 캐나다 등 해외 규제기관의 거친 표면 유방보형물 관련 조치에 따라 의료기기위원회 등 전문가 자문(’19.4~5) 등을 거쳐 안전관리 강화 조치(부작용 예방 홍보 등)를 취한바 있습니다. 안전 강화 조치의 일환으로 BIA-ALCL 관련 내용을 수술 동의서에 포함시켜, 수술 시 환자가 해당 내용을 숙지 할 수 있도록 하였습니다(’19.6).또한, 식약처는 미국 FDA가 엘러간社의 거친 표면 유방보형물 자진 회수를 발표(’19.7)한 이후에 국내 수입업체에 회수를 지시(’19.7) 하고, 안전성 정보를 배포(’19.8)한 바 있습니다.

    질문 20. 국내 BIA-ALCL 발생과 관련하여 식약처의 대책은 무엇인가요?
    답변 : 미국 엘러간社 거친 표면 BIA-ALCL이 국내에서도 발생(8.13.)함에 따라, 해당 제품을 사용하는 의료기관에 사용중지(8.16.) 및 한국엘러간㈜에 판매중지(8.18.) 명령을 하였습니다. 또한, 장기 추적 조사를 위한 환자 등록 연구를 시작(8.28.)하였으며, 유방보형물 이식환자 안전관리 대책을 마련하여 신속한 환자 파악, 안전성 정보 제공, 전담사이트 및 콜센터 운영, 부작용 환자 추적 관리, 보상방안 등의 조치를 추진하고 있습니다.참고로,‘유방보형물 이식환자 안전관리 대책’은 식약처 홈페이지(www.mfda.go.kr) → 배너 → 엘러간社 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내(https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants)에서 확인하실 수 있습니다.

    질문 21. 유방보형물 관련하여 추가적으로 궁금한 사항은 누구에게 물어볼 수 있나요?
    답변 : 식약처, 업체, 유관기관 등은 유방보형물 관련 전담 콜센터를 운영하고 있습니다.식약처(1577-1255), 한국엘러간㈜(02-3019-4400), 대한성형외과학회(02-3472-4252), 한국의료기기안전정보원(02-860-4421∼3) 

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