표준코드(UDI) 등록

의료기기 표준코드 제도 도입 안내. 다음 내용을 참고하세요.

의료기기 표준코드 제도 도입. UDI 코드는 의료기기의 전주기적 안전관리체계를 통해 안전한 의료기기 사용환경 조성을 위해 사용됩니다. 1. 위해 우려 의료기기 피해확산 방지로 국민안심 확보. 2. 신속하고 편리한 의료기기 물류 및 자산관리 편의성. 3. 전주기 상시적인 의료기기 안전관리.

의료기기 표준코드 등록 절차 안내. 다음 내용을 참고하세요.

1. 표준코드 생성. 표준코드 생성대상 확인. 표준코드 발급기관 가입. 고유식별자(UDI-DI) 생성. 생산식별자(UDI-PI) 생성. 2. 바코드 표시. 의료기기 용기, 외장형태, 포장수준 등 확인. 바코드 종류, 크기, 위치 등 결정. 인쇄기, 라벨기 등 사양 확인. 라벨출력, 인쇄, 포장. 3. 통합정보 등록. 통합정보시스템 회원가입. 고유식별자를 시스템에 등록. 통합정보를 시스템에 등록.

국내 의료기기 표준코드(UDI) 규정 안내. 다음 내용을 참고하세요.

국내 의료기기 표준코드(UDI) 규정. 의료기기법(법률 제14330호, ‘16.12.2). 정의(제2조). 4. 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다. 용기 등의 기재사항(제20조). 제조, 수입업자는 의료기기 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 표시하도록 의무화. 8. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드. 의료기기 표준코드(UDI) 부착 의무화 시행일. 19년 7월 1일부터 22년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행. 4등급 2019년 7월 1일, 3등급 2020년 7월 1일, 2등급 2021년 7월 1일, 1등급 2022년 7월 1일.