주메뉴 바로가기
본문 바로가기
의료기기정책
알기쉬운 의료기기 제도
표준코드(UDI)등록
공급내역 보고
자주묻는 표준코드 질의 답변
생활 속 의료기기
의료기기 DataBase 검색
유아용·어르신용 의료기기 정보
과대광고
의료기기 수리 업체 검색
안전성 정보
안전한 의료기기 사용
회수 대상 의료기기
행정처분
희소·긴급도입 필요 의료기기
임상시험
부작용 정보
기업지원
코로나 19 정보
허가 정보
해외인허가
국내·외 규격정보
국가표준
시험검사
의료기기 정보검색 FAQ
산업동향
의료기기 행사정보
국제협력(IMDRF)
의료기기 규제동향
의료기기 시장·기술 동향
무역·통관
우리회사 맞춤정보
품목별 기준규격
GMP 적합인정서
지도점검
수거검사
메뉴열기
UDI표준코드검색 페이지로 이동[새창]
의료기기 통합정보시스템
의료기기 표준코드·공급내역 보고
홈
의료기기정책
의료기기정책
생활 속 의료기기
안전성 정보
기업지원
산업동향
우리회사 맞춤정보
표준코드(UDI)등록
알기쉬운 의료기기 제도
표준코드(UDI)등록
공급내역 보고
자주묻는 표준코드 질의 답변
확대
축소
표준코드(UDI) 등록
의료기기 표준코드 제도 도입. UDI 코드는 의료기기의 전주기적 안전관리체계를 통해 안전한 의료기기 사용환경 조성을 위해 사용됩니다. 1. 위해 우려 의료기기 피해확산 방지로 국민안심 확보. 2. 신속하고 편리한 의료기기 물류 및 자산관리 편의성. 3. 전주기 상시적인 의료기기 안전관리.
1. 표준코드 생성. 표준코드 생성대상 확인. 표준코드 발급기관 가입. 고유식별자(UDI-DI) 생성. 생산식별자(UDI-PI) 생성. 2. 바코드 표시. 의료기기 용기, 외장형태, 포장수준 등 확인. 바코드 종류, 크기, 위치 등 결정. 인쇄기, 라벨기 등 사양 확인. 라벨출력, 인쇄, 포장. 3. 통합정보 등록. 통합정보시스템 회원가입. 고유식별자를 시스템에 등록. 통합정보를 시스템에 등록.
국내 의료기기 표준코드(UDI) 규정. 의료기기법(법률 제14330호, ‘16.12.2). 정의(제2조). 4. 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다. 용기 등의 기재사항(제20조). 제조, 수입업자는 의료기기 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 표시하도록 의무화. 8. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드. 의료기기 표준코드(UDI) 부착 의무화 시행일. 19년 7월 1일부터 22년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행. 4등급 2019년 7월 1일, 3등급 2020년 7월 1일, 2등급 2021년 7월 1일, 1등급 2022년 7월 1일.
의료기기 통합정보시스템 바로가기
설치