공급내역 보고

의료기기 공급내역 보고 도입

의료기기 공급내역 보고에 대한 진행 방향 안내. 다음 내용을 참고하세요.

제조∙수입업자, 판매업자(도매), 판매업자(소매), 판매업자(소매), 의료기관[치료재료: 공급가격 보고(최종 유통단계)추가]은 공급내역 보고(모든 유통단계). 일반인은 공급내역 보고대상 아님.

의료기기 공급내역 보고를 할 수 있는 시스템 안내. 다음 내용을 참고하세요.

1. 상용프로그램, 2. 정부(지원)프로그램, 3. 직접입력(수기, 엑셀). 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/udi/). 의료기기통합정보 시스템(UDI).

의료기기 공급내역 보고 방법 및 보고내용, 시행일 안내. 다음 내용을 참고하세요.

공급내역 보고. 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자는 의료기관 판매임대업자 등에 의료기기 공급 시 의료기기통합정보시스템을 통해 공급내역을 보고 합니다. 공급내역 보고 방법. 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 별지 서식의 공급내역보고서를 식약처장에게 제출. 보고내용 [별지 서식]. (공급자 정보) 영업형태, 공급구분, 공급형태. (공급받은 자 정보) 상호(명칭), 사업자 등록 번호, 요양기관 기호 등. (제품정보) 허가 번호, 분류번호, 품목명, 모델명, 표준코드(UDI-DI). (공급정보) 제조단위번호(일련 번호), 제조연월(사용기한), 포장단위, 포장내 단위 수량, 공급수량, 공급일자, 공급금액 및 공급단가(최종 의료기관에 공급하는 경우에 한함). 시행일. 4등급 2020년 7월 1일, 3등급 2021년 7월 1일, 2등급 2022년 7월 1일, 1등급 2023년 7월 1일.