공급내역 보고

식품의약품안전처 의료기기 공급내역 보고 도입

의료기기 공급내역 보고에 대한 진행 방향 안내.(제조 수입업자 >> 공급 >> 판매업자(도매) >> 공급 >> 판매업자(소매) >> 공급 >> 판매업자(소매) >> 공급(공급내역 보고(모든 유통단계)) >> 의료기관(치료재료 : 공급가격 보고(최종 유통단계) 추가) (일반인은 공급내역 보고대상 아님))

의료기기 공급내역 보고를 할 수 있는 시스템 안내.(의료기기 통합정보시스템 https://udiportal.mfds.go.kr/udi 1.상용프로그램 2.정부(지원)프로그램 3. 직접입력(수기, 엑셀))

의료기기 공급내역 보고 방법 및 보고내용, 시행일 안내.(공급내역 보고 : 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자는 의료기관 판매임대업자 등에 의료기기 공급 시 의료기기통합정보시스템을 통해 공급내역을 보고합니다. 공급내역 보고 방법 : 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 별지 서식의 공급내역보고서를 식약처장에게 제출 보고내용[별지서식] ●공급자 정보 : 영업형태, 공급구분, 공급형태 ●공급받은 자 정보 : 상호(명칭). 사업자등록번호, 요양기관 기호 등 ●제품정보 : 허가번호, 분류번호, 품목명, 모델명, 표준코드(UDI-DI) ●공급정보 : 제조단위번호(일련번호), 제조연월(사용기한), 포장단위, 포장내 단위 수량, 공급수량, 공급일자, 공급금액 및 공급단가(최종 의료기관에 공급하는 경우에 한함) 시행일 20년 7월 1일부터 23년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행 4등급 : 2020.7.1 >> 3등급 : 2021.7.1 >> 2등급 : 2022.7.1 >> 1등급 : 2023.7.1)