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건
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업체명
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(주)스타로닉
제품명 : 엔디야그레이저수술기(수허17-382호)
주소 : 서울특별시 영등포구 가마산로 337 , 6층(대림동, 스타로닉빌딩)
처분명 : 해당품목 수입업무정지 3개월
위반법령 : o 의료기기법 제15조제6항 및 제36조제1항제9호 o 의료기기법 시행규칙 제33조제1항, 제58조, [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
서광크리스탈 유한책임회사
제품명 : 폴리아마이트봉합사(수허08-774호)
주소 : 경기도 고양시 덕양구 성신로 20 서광빌딩 101호, 105호, 201호
처분명 : 해당품목 판매업무 정지 15일
위반법령 : ㅇ의료기기법 제21조, 제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 2. 개별기준 제22호 나목
(주)바이콘임플란트
제품명 : 절삭가공용레진(수인21-4032호)
주소 : 서울특별시 성동구 독서당로 3023층(금호동4가,대도빌딩)
처분명 : 해당 품목 수입인증 취소
위반법령 : o 의료기기법 - 제7조(조건부허가), 제15조(수입업허가 등) 및 제36조(허가등의 취소와 업무의 정지 등) o 의료기기법 시행규칙 - 제16조및 제17조, 제58조제1항 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제4호다목
아람바이오시스템(주)
제품명 : 실시간유전자증폭장치(체외제인20-4809호)
주소 : 서울특별시 성동구 아차산로 103, 2101호(성수동2가,영동테크노타워)
처분명 : 해당 품목 제조인증 취소
위반법령 : o 체외진단의료기기법 제4조 o 의료기기법 - 제7조(조건부허가), 제15조(수입업허가 등) 및 제36조(허가등의 취소와 업무의 정지 등) o 의료기기법 시행규칙 - 제16조및 제17조, 제58조제1항 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제4호다목
포워드메디칼
제품명 : 재사용가능천자침(수신20-838호)
주소 : 서울특별시 송파구 법원로 114 A동 703호(문정동,엠스테이트)
처분명 : 해당품목 판매업무 정지 15일
위반법령 : ㅇ의료기기법 제21조, 제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 2. 개별기준 제22호 나목
(주)비즈메디코리아
제품명 : 수액세트(수인20-4217호), 주사기(수인20-4371호)
주소 : 경기도 고양시 덕양구 행주로83번길 34-8 (행주내동)
처분명 : 해당품목 수입업무정지 3개월
위반법령 : o 의료기기법 제15조제6항 및 제36조제1항제9호 o 의료기기법 시행규칙 제33조제1항, 제58조, [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
(주)다우바이오메디카
제품명 : 실시간유전자증폭장치(체외수인20-4373호, 체외수인20-4403호)
주소 : 서울특별시 송파구 양산로 29 3층, 4층, 5층, 6층((거여동, 다우빌딩)
처분명 : 해당 품목 수입인증 취소
위반법령 : o 체외진단의료기기법 제4조 o 의료기기법 - 제7조(조건부허가), 제15조(수입업허가 등) 및 제36조(허가등의 취소와 업무의 정지 등) o 의료기기법 시행규칙 - 제16조및 제17조, 제58조제1항 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제4호다목
(주)대현바이오메디칼
제품명 : HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 수허12-482호, 체외 수허12-484호, 체외 수허12-1430호, 체외 수허12-1517호, 체외 수허12-1519호, 체외 수허17-269호)
주소 : 서울특별시 강남구 논현로10길 29 친환경식품유통센터 408호 (개포동)
처분명 : 해당품목 판매업무 정지 6개월
위반법령 : 의료기기법 제9조, 제15조, 제36조 및 같은법 시행규칙 제19조, 제58조 [별표？8] 행정처분 기준？II 개별기준 제6호 가목
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