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(주)세종메디칼
제품명 : 일회용투관침(제인07-61호)
주소 : 경기도 파주시 신촌2로 11(신촌동)
처분명 : 해당품목 제조업무정지 3개월
위반법령 : ○「의료기기법」제12조제1항, 제6조제2항, 제36조제1항제8호 ○「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목
다봉산업(주)
제품명 : 점화식온구기(대전 제신 05-256호)
주소 : 충청북도 음성군 대소면 초금로 169-13
처분명 : 해당 품목 제조업무정지 2개월(2023.09.19.~2023.11.18.)
위반법령 : ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호 ○「의료기기법」제36조제1항제8호, 제9호, 제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조 관련 [별표8]Ⅱ.개별기준 제9호라목
다봉산업(주)
제품명 : 점화식온구기(대전 제신 05-256호)
주소 : 충청북도 음성군 대소면 초금로 169-13
처분명 : 해당 품목 판매업무정지 1개월(2023.09.19.~2023.10.18.)
위반법령 : ○「의료기기법」제20조 및 제21조 ○「의료기기법」제36조제1항제8호, 제9호, 제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조 관련 [별표8]Ⅱ.개별기준 제21호나목
(주)코리아메디케어
제품명 : 수동식코세정용키트(제신 19-353호)
주소 : 충청북도 음성군 삼성면 금일로 955-36 가동 1층
처분명 : 해당 품목 제조업무정지 2개월 15일(2023.10.5.~2023.12.19.)
위반법령 : <제조업자의 준수사항 위반> ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 <시험검사 미실시> ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호 <처분규정> ○「의료기기법」제36조제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 관련 [별표8]Ⅰ.일반기준 제1호 가목, Ⅱ.개별기준 제9호라목, 마목 1)
(주)키네틱스
제품명 : 전동식환자운반기(제신 21-280호)
주소 : 대구광역시 북구 노원로 77 308호(한국로봇산업진흥원)
처분명 : 해당 품목 판매업무정지 7일(2023.10.5. ~ 2023.10.11.)
위반법령 : ○「의료기기법」제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조 ○「의료기기법」제36조제1항 제9호, 제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조 관련 [별표8]Ⅱ.개별기준 제23호나목
(주)키네틱스
제품명 : 전동식환자운반기(제신 21-280호)
주소 : 대구광역시 북구 노원로 77 308호(한국로봇산업진흥원)
처분명 : 해당 품목 제조업무정지 2개월(2023.10.5. ~ 2023.12.4.)
위반법령 : ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호, 제10호, 제11호
(주)광명데이콤
제품명 : 치과교정용선재(수인14-2884호, 수인14-2892호)
주소 : 서울특별시 중구 세종대로4길 25 5층(남대문로5가,이프라자빌딩)
처분명 : 해당품목 수입업무정지 3개월
위반법령 : o 의료기기법 제15조제6항 및 제36조제1항제9호 o 의료기기법 시행규칙 제33조제1항, 제58조, [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
어나더
제품명 : 재사용가능천자침(수신22-256호)
주소 : 서울특별시 마포구 동교로17안길 51 지층(서교동)
처분명 : 해당 품목 판매업무정지 1개월
위반법령 : 의료기기법제24조제1항제1호, 제36조제1항제13호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] 행정처분 기준 2. 개별기준 제25호 라목
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