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(주)행우메디칼
제품명 : 수액세트(제인 14-2810호)
주소 : 전라남도 화순군 화순읍 산단길 116
처분명 : ○ 해당 품목* 제조업무정지 15일(2023. 10. 5. ~ 2023. 10. 19.) ※ 해당 품목 : 수액세트(제인 14-2810호)
위반법령 : -「의료기기법」제32조(보고와 검사 등)
주식회사 더렌즈
제품명 : 매일착용소프트콘택트렌즈(제허 13-714호, 제허 13-794호, 제허 15-587호)
주소 : 광주광역시 광산구 평동로803번안길 93-19 (용동)
처분명 : ○ 경고 ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월 (2023.10.04.~2024.01.03.)
위반법령 : ○「의료기기법」제12조(변경허가 등)제1항 ○「의료기기법」제13조(제조업자의 의무)제1항, 동법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제10호 및 제11호, 제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항 관련 [별표 2] 제2호 바목 및 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
(주)옵토닉스
제품명 : 전동식의료용침대(제신 21-503호)
처분명 : 해당 품목 판매업무정지 1개월 (2023.10.02.~2023.11.01.) * 해당 품목 : 전동식의료용침대(제신 21-506호)
위반법령 : 「의료기기법」제20조 - 「의료기기법」 제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 2.개별기준 21항 나. 기재사항의 일부를 적지 않은 경우
(주)쉔픽스코리아
제품명 : 개인용전위발생기(수허 14-2096호)
주소 : 전라북도 전주시 완산구 장교로 31 1호
처분명 : 해당 품목 판매업무정지 7일(2023.10.02.~2023.10.08.) * 해당 품목 : 개인용전위발생기(수허 14-2096호)
위반법령 : 「의료기기법」제22조 - 「의료기기법」 제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 2.개별기준 23항 나. 기재사항의 일부를 적지 않은 경우
주식회사 적서글로벌
제품명 : 해당없음
주소 : 경기도 화성시 장안면 석포로 263-4
처분명 : 의료기기 제조업 허가취소
위반법령 : ○ 의료기기법 제 조제 항 제 조제 항제 호 4 , 36 1 23 ○ 의료기기법 시행규칙 제 조 58 [ 8] 관련 별표 행정처분의 기준 Ⅱ. 35 개별기준 제 호
(주)위보코리아
제품명 : 압박용밴드(제신19-350호, 제신19-783호)
주소 : 경기도 하남시 미사강변한강로 135 나동 879, 880, 881, 882호(망월동, 강변롯데스카이폴리스)
처분명 : 해당 품목 판매업무정지 1개월
위반법령 : ○ 「의료기기법」[법률 제17922호] 제24조제2항제1호, 제36조제1항제14호 ○ 「의료기기법 시행규칙」[총리령 제1658호] 제45조제1항, [별표 7] 제1호, 제58조 및 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제26호 가목 1)
파이시스(주)
제품명 : 피부적외선체온계(제인21-4531호), 귀적외선체온계(제인21-4628호)
주소 : 경기도 안산시 단원구 엠티브이7로 13 공장A동 4층 (성곡동)
처분명 : 해당 품목 판매업무정지 15일
위반법령 : ○ 「의료기기법」제24조제2항제7호 및 같은 법 시행규칙 제45조[별표 7] 제17호 ○ 「의료기기법」제36조제1항제14호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항[별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제26호 나목 1)
(주)케이에스
제품명 : 해당없음
주소 : 전라남도 나주시 노안면 노안로 455-31
처분명 : 전제조업무정지 1개월(2023.09.28.~2023.10.27.)
위반법령 : 「의료기기법」제12조제1항 위반
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