안전성 정보
(주)대현바이오메디칼
업체명 | (주)대현바이오메디칼 | ||
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업체소재지 | 서울특별시 강남구 논현로10길 29 친환경식품유통센터 408호 (개포동) | ||
제품명 | HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 수허12-482호, 체외 수허12-484호, 체외 수허12-1430호, 체외 수허12-1517호, 체외 수허12-1519호, 체외 수허17-269호) | ||
업종명 | 체외진단수입업 | ||
공개마감일 | 2023-11-20 | 형명 | 해당품목 판매업무 정지 6개월 |
처분명 | 해당품목 판매업무 정지 6개월 | ||
처분일 | 2023-01-31 | 처분기간 | 2023-02-21 ~ 2023-08-20 |
위반법령 | 의료기기법 제9조, 제15조, 제36조 및 같은법 시행규칙 제19조, 제58조 [별표?8] 행정처분 기준?II 개별기준 제6호 가목 | ||
위반내용 | 의료기기법 제9조를 위반하여 재평가를 받지 아니함 | ||
처분사유 | 의료기기법 제9조를 위반하여 재평가를 받지 아니함(최종 보완요청(2차) 이후에도 제출된 재평가에 필요한 자료가 미흡함) |