행정처분 업체의 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 등의 정보를 제공함

업체명	(주)코리아메디케어
업체소재지	충청북도 음성군 삼성면 금일로 955-36 가동 1층
제품명	수동식코세정용키트(제신 19-353호)
업종명	제조업
공개마감일	2024-03-19	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 2개월 15일(2023.10.5.~2023.12.19.)
처분일	2023-09-21	처분기간	2023-10-05 ~ 2023-12-19
위반법령	<제조업자의 준수사항 위반> ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 <시험검사 미실시> ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호 <처분규정> ○「의료기기법」제36조제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 관련 [별표8]Ⅰ.일반기준 제1호 가목, Ⅱ.개별기준 제9호라목, 마목 1)
위반내용	○ 제조업자의 준수사항 위반 - 해당 업체는 품목 ‘수동식코세정용키트(제신 19-353호)’를 제조·판매하면서 품질경영시스템(품질매뉴얼) 문서를 작성 및 비치하지 않은 사실이 있음 ○ 시험검사 미실시 - 동 품목을 제조하면서, 제품표준서상 준수해야 할 제품시험검사(완제품 검사) 항목 중 일부를 실시하지 않은 사실이 있음
처분사유	○ 제조업자의 준수사항 위반[해당 품목 제조업무정지 2개월] - 해당 업체는 품목 ‘수동식코세정용키트(제신 19-353호)’를 제조·판매하면서 품질경영시스템(품질매뉴얼) 문서를 작성 및 비치하지 않은 사실이 있으며, ○ 시험검사 미실시[해당 품목 제조업무정지 1개월] - 동 품목을 제조하면서, 제품표준서상 준수해야 할 제품시험검사(완제품 검사) 항목 중 일부를 실시하지 않은 사실이 있음