환자 통보 확인서 제출방법(작성예시 포함)

  • □  의료기관이 자주 문의하시는 환자통보 시 내용·방법, 환자통보 확인서 작성방법, 환자통보 확인서 제출기한,

         제출방법 등에 대한 안내입니다.

     

    환자통보의 내용 및 방법

       1) 한스바이오메드(주)社 실리콘겔인공유방(제허15-1620호) 벨라젤 이식환자에게 이식 사실을 알림

       2) 이식환자 대상 안전성 정보 알림

           * 의료인 대상 안전성 정보는 환자 진료시 안내 바랍니다.

       3) 식약처 ‘한스바이오메드 벨라젤 조치 정보방’ 에서 안전성 정보, 질의응답 등 정보를 확인할 수 있음을 안내

           * (사이트 접속 경로) 식약처 대표홈페이지(www.mfds.go.kr) 하단 → 배너(한스바이오메드 벨라젤 조치정보방)를 클릭하여 접속

       4) 우편, 전화, 이메일, 문자, 팩스 등의 방법으로 환자 통보

    이식환자의 개인정보 보호에 각별히 유의 부탁드립니다.

     

    환자통보 확인서 작성방법

       - 환자통보 완료 후에는 그 결과를 환자통보 확인서에서 “의료기관(명칭, 소재지, 전화번호), 개설자(성명),

         담당자(성명, 전화번호, 팩스번호), 회수사실통보결과, 회수사실 통보 대상자”를 작성(※ 붙임파일인 작성 예시 참고)

     

    환자통보 확인서 제출기한

       1) 제출서류 : 환자통보 확인서(※ 양식은 첨부파일)
       2) 제출기한

         ■ 식약처가 보낸 환자통보 요청 공문을 받은 날부터 일주일 이내에

             환자통보 완료와 식약처(의료기기안전평가과)로 제출까지 완료

         ■ 만약 위 제출기한 내에 환자통보를 완료하지 못한 경우에는 환자통보를 완료할 때까지

            매주 주단위의 환자통보 진행상황을 제출

     

    제출방법

       1) 전자우편 : mdsafe@korea.kr

       2) 팩스 : 043-719-5000 (팩스 수신 여부를 반드시 확인바랍니다)
       3) 등기우편 : (우 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 의료기기안전평가과

     

                                                                                      < 작성예시 >

     

     

                                                                             

     
     
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