자주하는 질의응답

  • □ 한스바이오메드 ‘벨라젤’ 유방보형물 관련하여 자주하는 질문과 답변을 게재합니다.

      * 질문과 답변은 환자분들의 문의 내용 등을 반영해서 계속 추가하도록 하겠습니다.

       - 아래 질문과 답변 외 추가 궁금하신 사항이 있는 경우 다음의 연락처로 문의하시면 성실히 답변 드리겠습니다.

     

    * 연락처

    • 사후관리 관련 : 043-719-3801~20(식품의약품안전처 의료기기관리과)

    • 안전성정보 관련 : 043-719-5001~18(식품의약품안전처 의료기기안전평가과)

    • 제품 관련 : 043-719-4001~15(식품의약품안전평가원 정형재활기기과)

    • 피해보상, 장기모니터링  관련 : 1833-3018(한스바이오메드)

     

    [ 이식제품 확인 관련 ]

    질문 1. 제가 이식받은 ‘벨라젤’ 유방보형물이 어떤 제품인지 확인 가능한가요?

       답변 : 식약처에서는 한스바이오메드 ‘벨라젤’을 사용한 의료기관을 대상으로 환자 사용 기록을 제출받고 있습니다.

                시술받은 의료기관에서 확인받기 어려우신 경우 식약처로 문의하시면 확인해 드리도록 하겠습니다.  

     

    질문 2. 식약처가 ‘벨라젤’ 이식환자를 파악한다고 했는데, 제가 제대로 파악되었는지 확인이 가능한가요?

      답변 : 식약처에서는 의료기관을 통한 환자파악이 약 80%정도 완료되면, ‘한스바이오메드 유방보형물 이식환자를 위한

                종합안내’를 통하여 환자분들께서 직접 확인하실 수 있도록 조치할 예정입니다. 

     

    질문 3. 제가 수술한 의료기관은 폐업했는데, 식약처에서 확인해 줄 수 있나요?

      답변 : 의료기관이 폐업한 경우 의료법에 따라 자료를 관할 보건소에 보관하거나, 보관 기록을 제출하도록 되어 있습니다.

                 폐업 의료기관의 경우, 식약처에서 관할 보건소에 협조 요청하여 환자분의 자료를 확인 할 예정입니다. 식약처에서는

                 모든 가용한 방법을 동원하여 환자분의 제품 정보를 확인해드리도록 하겠습니다.

     

    [ 안전조치 관련 ]

    질문 4. 한스바이오 ‘벨라젤’ 제품별로 안전조치에 대한 내용이 다른가요?

    답변 : 벨라젤 모든 제품이 허가사항과 다른 원재료를 사용하였으므로, 환자분들에 대한 안전조치사항은 모두 동일합니다.

     

    질문 5. 내가 이식한 제품 때문에 어떤 부작용이 있을 수 있나요?

     답변 : 허가사항과 다른 실리콘 원재료에 대한 부작용은 현재까지 확인되지 않았습니다. 그러나, 유방보형물은 인체에

                 오랜 기간 동안 이식되는 제품이므로, 이식환자의 장기적인 안전성을 모니터링하여 지속관찰 할 예정입니다.

     

    질문 6. 이상증상이 없는 경우 제거나 교체수술을 받지 않아도 되나요?

       답변 : 식약처에서는 성형외과, 유방외과, 생체재료 등 다양한 분야의 전문가들과 여러 차례 자문회의를 실시하였습니다.

                  국내 전문가들은 이상증상이 없는 경우 제거 또는 교체 수술을 권고하고 있지 않습니다. 

     

    질문 7. 지금 이식된 유방보형물 관련해서 내 상태가 괜찮은지 확인해보고 싶은데, 어떻게 해야 하나요?

      답변 : 가급적 빠른 시일 내에 시술받은 주치의 또는 ‘한스바이오메드 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’에 게재된

                 의료기관 등을 통하여 파열여부를 검사하시기 바랍니다.

     

    질문 8. 이식된 제품에 대해 이상여부를 확인하기 위해서 어떤 검사를 받아야 하나요?

      답변 : 우선적으로 초음파 검사를 통하여 파열여부를 확인하고, 초음파 검사 후에도 정확한 판단이 어려울 경우 주치의와

                 상의하여 MRI 검사를 받으시기 바랍니다.

     

    질문 9. 파열여부 확인을 위한 검사는 얼마나 자주 받아야 하나요

    답변 : 파열로 인한 인체 노출 가능성을 최소화하기 위하여, 1년에 1회정기적으로 파열여부를 검사받으시길 권고합니다.

               그러나, 환자상태 및 이식기간에 따라 정기검사 주기는 달라질 수 있으므로, 수술받은 주치의사나 유방관련 전문의와

               상의하여 정기적, 지속적으로 검사를 받으시기를 권고 합니다.

     

    질문 10. 아무런 이상증상도 못 느끼는데도 정기적으로 검사를 받아야 하나요?

      답변 : 실리콘겔 유방보형물은 파열이 일어나도 외형이나 느낌으로 차이를 알기 어렵습 니다. 반드시 정기적으로 파열여부

                등을 검사하시기 바랍니다.

       

    질문 11. 제가 수술 받은 의료기관이 아니라 다른 의료기관에서 검사 등을 받을 수 있나요?

      답변 : 우선적으로 그동안 환자분의 건강을 관리하였던 주치의를 방문하시기를 권고하지만, 기타 사정으로 인해 다른 의료기관을

                 방문하셔도 충분한 진료를 받으실 수 있습 니다. 식약처에서는 대한성형외과학회와의 협력을 통하여 벨라젤 유방보형물

                 관련 진료가 가능한 의료기관을 지속적으로 업데이트 할 예정입니다.

    * ‘한스바이오메드 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내초음파 진료 가능 의료기관참조 

     

    질문 12. 파열이 되었다면 대처요령은 무엇인가요?

      답변 : 진료결과 파열이 확인되시는 경우, 담당 주치의의 안내에 따라 보형물 제거 등 필요한 치료를 받으시기 바랍니다.

     

    질문 13. 한스바이오메드 ‘벨라젤’의 파열율은 얼마인가요?

       답변 : 실리콘겔 유방보형물은 시간이 경과할수록 파열율이 높아집니다. ‘벨라젤’의 경우 비교적 사용된 기간이 짧아

                 정확한 파열율은 현재까지 공식적으로 발표된 바 없습니다.   

     

    질문 14. 전담사이트를 보면, 의료인 대상 안전성 정보는 이식환자용과 다릅니다. 의료인에게 류마티스성 질환 관련

                    문진을 안내하신 사유는 무엇인가요?

      답변 : 실리콘 유방보형물 사용에 따른 류마티스성 질환에 대한 부작용은 이미 알려진 사항이므로, 허가사항과 다른 원재료

                 사용에 따른 환자 안전성을 확인하기 위해 의료인에게 새롭게 발생한 질병에 대한 정보를 확인하도록 안내하였습니다

     

    [ 장기모니터링 관련 ]

    질문 15. 환자 안전성에 대하여 장기모니터링을 한다고 하였는데, 참여방법은 무엇인가요?

      답변 : 환자의 전반적인 안전성 확인을 위해 한스바이오메드에게 장기모니터링을 수행하도록 조치하였습니다. 장기모니터링에 참여를

                 희망하시는 경우 한스바이오메드 벨라젤 전담창구(전화 1833-3018, 홈페이지 www.bellagelimplants.com)로 문의하시기 바랍니다.

     

    질문 16. 장기모니터링에 참여를 하면, 환자에게는 어떤 점이 좋은가요?

      답변 : 이식환자는 한스바이오메드에서 수립하고, 식약처에서 검토한 장기모니터링계획에 따라 정기적으로 파열여부, 이상증상 등에

                대한 꾸준한 관찰을 통하여 전반적인 안전성을 확인하실 수 있습니다. 식약처에서는 한스바이오메드에서 수행하는 벨라젤

                이식환자에 대한 장기모니터링 결과를 분석평가하여 안전성을 지속적으로 확인할 예정입니다.

     

    질문 17. 장기모니터링은 어떻게 진행되나요?

     답변 : 식약처에서는 한스바이오메드에서 제출한 벨라젤이식환자 장기모니터링 계획에대하여 성형외과, 유방외과, 역학 등 전문가와

                 검토하여 계획을 승인하게 됩니다. 최종 수립된 장기모니터링 계획에 따라, 이식환자들의 장기모니터링 참여 동의를 득한 후

                 진행하게 됩니다. 상세한 사항은 추후, 한스바이오메드 벨라젤 전담창구(전화 1833-3018, 홈페이지 www.bellagelimplants.com)

                문의하시기 바랍니다.

     

    [ 보상대책 관련 ]

     질문 18. 식약처 안전성 정보에 따르면, 빠른 시일내 파열여부 검사 및 정기검사를 권고하고 있습니다. 이식환자가 검사비용을

                   부담해야 하나요?

     답변 : 한스바이오메드에서는 벨라젤이식환자에 대한 보상대책을 마련하였습니다. 보상범위, 신청방법 등은 한스바이오메드 벨라젤

                전담창구(전화 1833-3018, 홈페이지 www.bellagelimplants.com)로 문의하시기 바랍니다.

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