의료기기전자민원

QUICK MENU

이 웹사이트는 대한민국 공식 의료기기전자민원 웹사이트 입니다.

의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)
품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본(임상시험용 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료)
그밖에 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
※ 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 제5조의 규정에 의하여 품질관리기준 적합인정 신청서에 구비서류를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출

품질관리심사기관 : 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 티유브이슈드코리아(주), 티유브이라인란드코리아(주)
※ 6개 품질관리심사기관은 모든 품목군에 대하여 심사를 실시할 수 있음
품질관리심사기관은 신청인이 심사수수료를 납부한 후 신청서를 접수

※ 심사기관 리스트

품질관리심사기관은 구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토
※ 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)이 구비되어야 함
경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완실시

품질관리심사기관에서는 신청인이 요청한 심사일을 고려하여 식약처과 의료기기감시원 및 심사일을 협의
※ 품질관리심사기관은 적합성평가를 신청받은 날로부터 7일 이내에 식약처에 보고하고 신청인에게 심사일을 통보하여야 함

식약처는 품질관리심사를 위한 의료기기감시원과 심사일을 품질관리심사기관에 통보

시작회의
- 의료기기제조·수입업자, 품질책임자를 포함한 심사에 참여하는 종업원과 의료기기감시원, 품질심사원 간 소개
  ※ 제조·수입업자(대표자) 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영검토 및 종결회의에 참석
  ※ 컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성평가 대상 제조·수입업자 및 식약처이 동의한 경우 다른 제조·수입업자는 심사에 참여할 수 있음
- 심사 범위 및 목적의 확인
  ※ 제조 또는 수입, 임상시험용 의료기기 여부, 최초심사 또는 재심사 여부 등
- 심사일정 및 절차에 대한 설명
- 심사팀과 제조업자 및 수입업자간의 공식적 의사소통 관계 설정
- 기타 의문사항의 해소
GMP 적합성평가
- 심사계획서(audit plan)에 따라 적합성평가 실시
  ※ 현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사
심사단 종합평가회의
- 의료기기감시원 및 품질심사원으로 구성된 심사단 회의
  ※ 의료기기 제조·수입업자, 컨설팅 등이 배제된 상태에서 심사단이 종합평가를 실시
종결회의
- 심사단은 심사 관찰사항 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질책임자 등에게 전달
- 적합성평가표 작성, 의료기기감시원·품질심사원·대표자의 서명

종합평가 결과에 따라 품질관리심사기관 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구서를 발행, 식약처으로 통보

품질관리심사기관이 보고한 적합인정서/보완요구서를 접수 및 관리

적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시
보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 후 재심사 요청
※ 적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 3월 이내의 기한을 정하여 보완을 요구하며, 제조·수입업자는 기한내에 보완사항을 시정한 후 재심사 신청