GMP적합성평가 절차도
![[의료기기 제조ㆍ수입업자 임삼시험용 의료기기 제조ㆍ수입자]:1.GMP 적합성 평가 신청 → [품질관리 심사기관]:2.신청접수 → 3.예비검토 → 4.의료기기감시원 선정 요청 및 심사일 협의 ↔ [식품의약품안전처(의료기기관리팀)]:5. 의료기기감시원 심사일 통보 → [품질관리 심사기관]:6.적합성평가 일정 및 심사계획 통보 → [의료기기 제조ㆍ수입업자 임삼시험용 의료기기 제조ㆍ수입자]:7.적합성평가 준비 → [품질관리 심사기관]:8.적합성평가 실시 → 9.적합인정서 발행/보완요구서 발행 → [식품의약품안전처(의료기기관리팀)]:10.접수 및 통계관리 → [의료기기 제조ㆍ수입업자 임삼시험용 의료기기 제조ㆍ수입자]:11.판매/보완사항 시정 및 재심사 신청](/msismext/resources/images/emd/content/sub07/content04.png)
GMP적합성평가 세부절차
GMP 적합성평가 신청
- 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
- 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)
- 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
- 의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본(임상시험용 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료)
- 그밖에 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
※ 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 제5조의 규정에 의하여 품질관리기준 적합인정 신청서에 구비서류를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출
신청 접수
- 품질관리심사기관 : 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 티유브이슈드코리아(주), 티유브이라인란드코리아(주)
※ 6개 품질관리심사기관은 모든 품목군에 대하여 심사를 실시할 수 있음 - 품질관리심사기관은 신청인이 심사수수료를 납부한 후 신청서를 접수
| 연번 | 구 분 | 소 재 지 |
|---|---|---|
| 1 | 한국산업기술시험원(KTL) | 서울 구로구 디지털로26길 87 |
| 2 | 한국기계전기전자시험연구원(KTC) | 경기 군포시 흥안대로 27번길 22 |
| 3 | 한국화학융합시험연구원(KTR) | 경기도 과천시 교육원로 98 |
| 4 | 한국건설생활환경시험연구원(KCL) | 서울 서초구 남부순환로 319길 7 |
| 5 | 티유브이슈드코리아(주)(TSK) | 서울 영등포구 국제금융로 10, 29층 |
| 6 | 티유브이라인란드코리아(주)(TRK) | 서울 영등포구 문래로 28길 25 |
예비검토
- 품질관리심사기관은 구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토
※ 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)이 구비되어야 함 - 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완실시
의료기기감시원 선정요청 및 심사일 협의
품질관리심사기관에서는 신청인이 요청한 심사일을 고려하여 식약처과 의료기기감시원 및 심사일을 협의
※ 품질관리심사기관은 적합성평가를 신청받은 날로부터 7일 이내에 식약처에 보고하고 신청인에게 심사일을 통보하여야 함
의료기기감시원 및 심사일 통보
식약처는 품질관리심사를 위한 의료기기감시원과 심사일을 품질관리심사기관에 통보
적합성평가 일정 및 심사계획 통보
- 의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 품질관리심사기관은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약처에 통보
- 심사계획서(audit plan)은 다음의 사항을 포함하여 작성
- 심사일자
- 심사의 범위와 목적
- 심사단의 구성
- 세부심사계획 및 소요시간
- 제조·수입업자 및 품질관리책임자 등 심사 참여인원
적합성평가 준비
- 의료기기제조·수입업자, 임상시험용 의료기기 제조·수입자는 적합성평가가 차질없이 진행될 수 있도록 품질문서, 각종 기록 등을 준비
- 의료기기감시원 및 품질심사원은 적합성 평가를 위한 checklist, 심사일지, 기타 필요한 문서를 준비
적합성평가 실시
- 시작회의
- 의료기기제조·수입업자, 품질책임자를 포함한 심사에 참여하는 종업원과 의료기기감시원, 품질심사원 간 소개
※ 제조·수입업자(대표자) 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영검토 및 종결회의에 참석
※ 컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성평가 대상 제조·수입업자 및 식약처이 동의한 경우 다른 제조·수입업자는 심사에 참여할 수 있음 - 심사 범위 및 목적의 확인
※ 제조 또는 수입, 임상시험용 의료기기 여부, 최초심사 또는 재심사 여부 등 - 심사일정 및 절차에 대한 설명
- 심사팀과 제조업자 및 수입업자간의 공식적 의사소통 관계 설정
- 기타 의문사항의 해소
- 의료기기제조·수입업자, 품질책임자를 포함한 심사에 참여하는 종업원과 의료기기감시원, 품질심사원 간 소개
- GMP 적합성평가
- 심사계획서(audit plan)에 따라 적합성평가 실시
※ 현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사
- 심사계획서(audit plan)에 따라 적합성평가 실시
- 심사단 종합평가회의
- 의료기기감시원 및 품질심사원으로 구성된 심사단 회의
※ 의료기기 제조·수입업자, 컨설팅 등이 배제된 상태에서 심사단이 종합평가를 실시
- 의료기기감시원 및 품질심사원으로 구성된 심사단 회의
- 종결회의
- 심사단은 심사 관찰사항 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질책임자 등에게 전달
- 적합성평가표 작성, 의료기기감시원·품질심사원·대표자의 서명
적합인정서/보완요구서 발행
종합평가 결과에 따라 품질관리심사기관 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구서를 발행, 식약처으로 통보
접수 및 통계관리
품질관리심사기관이 보고한 적합인정서/보완요구서를 접수 및 관리
판매·임상시험 / 보완사항 시정
- 적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시
- 보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 후 재심사 요청
※ 적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 3월 이내의 기한을 정하여 보완을 요구하며, 제조·수입업자는 기한내에 보완사항을 시정한 후 재심사 신청
