GMP 개요

배경 및 목적

의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 하는 것임

근거법령

• 의료기기법, 시행령, 시행규칙
• 의료기기제조·수입 및 품질관리기준

적용대상

• 의료기기 제조업자
• 의료기기 수입업자
• 임상시험용 의료기기 제조·수입자

의료기기 GMP 의무화 적용시기

• 신규업소 : 2004. 5. 30 부터
• 기존업소 : 2007. 5. 30 까지 적용
  ※ 품질관리심사기관은 적합성평가를 신청받은 날로부터 7일 이내에 식약처에 보고하고 신청인에게 심사일을 통보하여야 함

의료기기 GMP 적합성평가 품목군 및 등급분류

GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 39개 품목군과 위해 등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 함