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갱신
제도적 취지
최초 허가·인증·신고 이후 안전성·유효성에 대한 주기적 재검토를 하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기 갱신을 하고자 하는 것임
근거 법령
- 의료기기법 제49조, 같은 법 시행규칙 제62조 및 제62조의2
- 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정
갱신 대상
- 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 전(全) 등급 의료기기
단, 수출만을 목적으로 생산ㆍ수입되는 수출용 의료기기나, 조건부 허가ㆍ인증ㆍ신고 의료기기는 제외
갱신 신청기한
제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 신청
갱신 기준
- 해당 의료기기의 안전성∙유효성에 중대한 문제가 없을 것
- 제조허가 등의 갱신에 필요한 자료를 성실히 제출할 것
- 해당 의료기기에 대한 생산 또는 수입실적이 있을 것
- 의료기기 관계 법령을 성실히 준수했을 것
- 그 밖에 위의 기준과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 부합할 것
갱신 신청 시 제출서류
- 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본
- 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성·유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료
- 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료
- 이전 유효기간 동안 수집된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료 등
갱신 업무 절차
![허가인증신고(유효기간 5년 부여) → [갱신신청(유효기간 만료 180일 전까지) → 갱신자료제출(허가증 인증서 원본, 생산 수입 실적 자료, 안전성 유효성 자료, 그 외 고시하는 자료) → 갱신기준(안전성 유효성 중대문제 유무, 제출자료의 성실성, 생산 수입 실적 유무, 의료기기 관계 법령 준수 여부) → 보완(적합 시 갱신(유효기간 새롭게 5년 부여, 허가증 효력 유지), 부적합 시 미갱신(안전성 유효성에 중대한 문제가 있는경우, 생산 수입 실적이 없는 경우, 제출자료 미제출한 경우) → 허가증 효력 상실)], [갱신미신청 → 갱신자료 미제출 → 우효기간 만료 → 허가증 효력상실(전자민원 반영, 해당업체 알림)]](/msismext/resources/images/emd/content/sub07/content08.png)
의료기기 갱신제도 등에 대한 교육 동영상
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| 번호 | 교육명 | 교육자료 |
|---|---|---|
| 1 | 갱신제도 개요 | |
| 2 | 갱신 신청방법 | |
| 3 | 갱신 신청서 및 신고서 작성요령 | |
| 4 | 갱신 신청 시 첨부자료 종류와 범위 및 작성요령(1) | |
| 5 | 갱신 신청 시 첨부자료 종류와 범위 및 작성요령(2) | |
| 6 | '최신 규격의 반영 자료'(별지 제2호서식) 작성요령 | |
| 7 | 갱신 제출자료의 면제 요건 | |
| 8 | 갱신 신청 시 제출자료의 요건 | |
| 9 | 갱신 신청 후 검토 절차 |
