추적관리

추적관리제도(traceability)의 목적

사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대하여 제조·수입에서 판매·사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하며 효과적으로 관리하고 국민보건 향상에 기여

법적근거

• 의료기기법 : 제29조(추적관리대상 의료기기), 제30조(기록의 작성 및 보존 등)
• 의료기기법 시행규칙 : 제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준), 제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
• 추적관리대상 의료기기지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시) : 제2조(지정)
• 의료기기 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시) : 별표 2 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성평가기준 및 평가표 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항(7.5.3.2.2)

의료기기 통합안전관리시스템을 이용한 추적관리(https://udi.mfds.go.kr)

의료기기 이력 및 유통정보를 표준코드(UDI)를 통하여 전산시스템에 입력 · 관리하는 시스템

추적관리대상 의료기기 지정 현황

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취급자 및 사용자의 의무

용어의 정의

• "취급자"라 함은 추적관리대상 의료기기를 제조,판매(구입을 포함)임대 또는 수리 하는 제조,수입업자 판매업자,임대업자 및 수리업자를 말함
  ※ 제조,수입업자로부터 최종 사용자에게 전달되는 과정에 있어 대리점 등도 판매업자로서 취급자에 해당
• "사용자"라 함은 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사,한의사,치과의사 등을 말함

추적관리 기록 및 방법

추적의 시작

• 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 추적관리대상 의료기기에 대한 제조,수입을 허가하는 경우에는 허가증에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 함
  ※ 의료기기법 시행(2004.5.30)후 제조,수입된 의료기기 중 추적관리대상 의료기기는 허가증에 추적관리대상 의료기기로 표시

추적관리 기록

• 취급자

  추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매(구입을 포함)·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 함

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  추적관리기록-취급자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.

  구분	세부기록사항
  제조업자 수입업자	가. 형명별·제조단위별 제조·수입수량 및 제조·수입일시 나. 형명별·제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자 또는 임대업자의 상호와 주소 다. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
  수리업자	가. 형명별·제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
  판매업자 임대업자	가. 형명별·제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자 또는 임대업자의 상호와 주소 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

• 사용자

  추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 함

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  추적관리기록-사용자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.

  구분	세부기록사항
  의료기관(의사 등)	가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별 나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것 다. 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일 라. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지 마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

자료제출 및 비밀보장

• 자료제출
  • 식약처장의 자료제출요구 등의 명령에 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없음
  • 식약처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하여야 함
• 비밀보장
  • 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 함

추적의 종료 및 보존

• 추적 종료
  • 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때
  • 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
    • 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별
    • 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일
  • 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
    • 해당 의료기기가 반환, 파괴, 적출 등에 의하여 사용되지 아니하는 경우가 해당
    • 해당 의료기기의 유효수명 동안은 추적기록은 유지되어야 함

기록 보존 및 권리,의무의 이전

• 의료기기 취급자의 양도,양수의 경우
  • 추적관리대상 의료기기에 대한 권리,의무가 이전된 경우 양수인은 추적관리의 책임이 있음
    ※ 폐업 시 추적 관련 기록물 일체를 식약처장에게 제출

행정처분(의료기기법시행규칙 별표 7 행정처분 개별기준 26호)

• 추적관리에 필요한 기록을 작성하지 않거나 보존하지 아니한 때
  • 제조업자 또는 수입업자
    • 당해 품목 판매업무정지 1월~ 품목허가 취소
  • 수리업자, 판매업자 또는 임대업자
    • 수리·판매·임대업무정지 1월~ 1년
• 정당한 사유없이 식약처장의 자료제출요구에 응하지 아니한 때
  • 제조업자 또는 수입업자
    • 당해 품목판매 업무정지 15일~ 3월
  • 수리업자, 판매업자 또는 임대업자
    • 수리·판매·임대 업무정지 15일~ 3월

벌칙(의료기기법 제54조)

법 제30조제1항,제2항의 규정(기록의 작성 및 보존 등)을 위반한 자 : 500만원 이하의 벌금

관련자료