추적관리
추적관리제도(traceability)의 목적
사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대하여 제조·수입에서 판매·사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하며 효과적으로 관리하고 국민보건 향상에 기여
법적근거
- 의료기기법 : 제29조(추적관리대상 의료기기), 제30조(기록의 작성 및 보존 등)
- 의료기기법 시행규칙 : 제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준), 제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
- 추적관리대상 의료기기지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시) : 제2조(지정)
- 의료기기 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시) : 별표 2 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성평가기준 및 평가표 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항(7.5.3.2.2)
의료기기 이력 및 유통정보를 표준코드(UDI)를 통하여 전산시스템에 입력 · 관리하는 시스템
추적관리대상 의료기기 지정 현황
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추적관리대상 의료기기 지정 현황 : 번호, 추적관리대상 의료기기명, 비고를 안내합니다.
번호 |
추적관리대상 의료기기명 |
비고 |
1 |
이식형인공심장박동기[4] |
인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 |
2 |
이식형인공심장박동기용전극[4] |
3 |
혼합재질인공심장판막[4] |
4 |
생체재질인공심장판막[4] |
5 |
비생체재질인공심장판막[4] |
6 |
이식형심장충격기[4] |
7 |
전동식이식형의약품주입펌프[4] |
8 |
실리콘겔인공유방[4] |
9 |
이식형심장충격기용전극[4] |
10 |
인공측두하악골관절[3] |
11 |
특수재질인공측두하악골관절[4] |
12 |
인공안면아래턱관절[4] |
13 |
특수재질인공안면아래턱관절[4] |
14 |
혈관용스텐트[4] |
15 |
관상동맥용스텐트[4] |
16 |
장골동맥용스텐트[4] |
17 |
심리요법용뇌용전기자극장치[3] (이식형) |
18 |
발작방지용뇌전기자극장치[4] (이식형) |
19 |
진동용뇌전기자극장치[4] (이식형) |
20 |
이식형통증완화전기자극장치[4] |
21 |
이식형통증제거용전기자극장치[4] |
22 |
이식형전기자극장치용전극[4] |
23 |
보조심장장치[4] |
24 |
횡격신경전기자극장치[4] |
25 |
중심순환계인공혈관[4] |
26 |
비중심순환계인공혈관[3] |
27 |
콜라겐사용인공혈관[4] |
28 |
헤파린사용인공혈관[4] |
29 |
윤상성형용고리[4] |
30 |
이식형인슐린주입기[4] |
31 |
유헬스케어 이식형 인슐린주입기[4] |
32 |
이식형말초신경무통법전기자극장치[4] |
33 |
이식형보행신경근전기자극장치[4] |
34 |
이식형요실금신경근전기자극장치[4] |
35 |
이식형척주측만증신경근전기자극장치[4] |
36 |
혼수각성용미주신경전기자극장치[4] |
37 |
경동맥동신경자극장치[4] |
38 |
이식형전기배뇨억제기[4] |
39 |
척수이식배뇨장치[4] |
40 |
인공심장박동기리드어댑터[4] |
41 |
이식형인공심장박동기수리교체재료[4] |
42 |
특수재질인공엉덩이관절[4] |
43 |
특수재질인공무릎관절[4] |
44 |
특수재질인공어깨관절[4] |
45 |
특수재질인공손목관절[4] |
46 |
특수재질인공팔꿈치관절[4] |
47 |
특수재질인공발목관절[4] |
48 |
인공엉덩이관절(접촉면 금속)[3] |
49 |
개인용인공호흡기[3] |
의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 생명유지용 의료기기 |
50 |
저출력심장충격기[3] |
51 |
고출력심장충격기[3] |
52 |
호흡감시기(상시착용)[2] |
취급자 및 사용자의 의무
용어의 정의
- "취급자"라 함은 추적관리대상 의료기기를 제조,판매(구입을 포함)임대 또는 수리 하는 제조,수입업자 판매업자,임대업자 및 수리업자를 말함
※ 제조,수입업자로부터 최종 사용자에게 전달되는 과정에 있어 대리점 등도 판매업자로서 취급자에 해당
- "사용자"라 함은 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사,한의사,치과의사 등을 말함
추적관리 기록 및 방법
추적의 시작
- 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 추적관리대상 의료기기에 대한 제조,수입을 허가하는 경우에는 허가증에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 함
※ 의료기기법 시행(2004.5.30)후 제조,수입된 의료기기 중 추적관리대상 의료기기는 허가증에 추적관리대상 의료기기로 표시
추적관리 기록
- 취급자
추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매(구입을 포함)·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 함
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추적관리기록-취급자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.
구분 |
세부기록사항 |
제조업자 수입업자 |
- 가. 형명별·제조단위별 제조·수입수량 및 제조·수입일시
- 나. 형명별·제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자 또는 임대업자의 상호와 주소
- 다. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
|
수리업자 |
- 가. 형명별·제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소
- 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
|
판매업자 임대업자 |
- 가. 형명별·제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자 또는 임대업자의 상호와 주소
- 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
|
- 사용자
추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 함
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추적관리기록-사용자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.
구분 |
세부기록사항 |
의료기관(의사 등) |
- 가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별
- 나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것
- 다. 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일
- 라. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지
- 마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
|
자료제출 및 비밀보장
- 자료제출
- 식약처장의 자료제출요구 등의 명령에 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없음
- 식약처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하여야 함
- 비밀보장
- 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 함
추적의 종료 및 보존
- 추적 종료
- 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때
- 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
- 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별
- 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일
- 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
- 해당 의료기기가 반환, 파괴, 적출 등에 의하여 사용되지 아니하는 경우가 해당
- 해당 의료기기의 유효수명 동안은 추적기록은 유지되어야 함
기록 보존 및 권리,의무의 이전
- 의료기기 취급자의 양도,양수의 경우
- 추적관리대상 의료기기에 대한 권리,의무가 이전된 경우 양수인은 추적관리의 책임이 있음
※ 폐업 시 추적 관련 기록물 일체를 식약처장에게 제출
행정처분(의료기기법시행규칙 별표 7 행정처분 개별기준 26호)
- 추적관리에 필요한 기록을 작성하지 않거나 보존하지 아니한 때
- 제조업자 또는 수입업자
- 수리업자, 판매업자 또는 임대업자
- 정당한 사유없이 식약처장의 자료제출요구에 응하지 아니한 때
- 제조업자 또는 수입업자
- 수리업자, 판매업자 또는 임대업자
벌칙(의료기기법 제54조)
법 제30조제1항,제2항의 규정(기록의 작성 및 보존 등)을 위반한 자 : 500만원 이하의 벌금
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