추적관리
추적관리제도(traceability)의 목적
사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대하여 제조·수입에서 판매·임대·사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하며 효과적으로 관리하고 국민보건 향상에 기여
법적근거
- 「의료기기법」 제29조(추적관리대상 의료기기), 제30조(기록의 작성 및 보존 등)
- 「의료기기법 시행규칙」 제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준), 제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
- 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정(식약처 고시)
- 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정(식약처 고시)
취급자가 유통기록을 제출하기 위해 이용하는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 말한다
사용자(의료기관)가 의료기기 사용기록을 제출하기 위해 이용하는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 말한다.
추적관리대상 의료기기 지정 현황
← 좌우 스크롤이 가능합니다. →
추적관리대상 의료기기 지정 현황 : 번호, 품목명[등급], 비고를 안내합니다.
번호 |
품목명[등급] |
비고 |
1 |
이식형심장박동기[4] |
인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 |
2 |
이식형심장박동기전극[4] |
3 |
혼합재질인공심장판막[4] |
4 |
생체재질인공심장판막[4] |
5 |
비생체재질인공심장판막[4] |
6 |
이식형심장충격기[4] |
7 |
전동식이식형의약품주입펌프[4] |
8 |
실리콘겔인공유방[4] |
9 |
이식형심장충격기용전극[4] |
10 |
인공측두하악골관절[3] |
11 |
특수재질인공측두하악골관절[4] |
12 |
인공안면아래턱관절[4] |
13 |
특수재질인공안면아래턱관절[4] |
14 |
혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)[4] |
15 |
관상동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)[4] |
16 |
장골동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)[4] |
17 |
심리요법용뇌용전기자극장치(이식형)[3] |
18 |
발작방지용뇌전기자극장치(이식형)[4] |
19 |
진동용뇌전기자극장치(이식형)[4] |
20 |
이식형통증완화전기자극장치[4] |
21 |
이식형통증제거용전기자극장치[4] |
22 |
이식형전기자극장치용전극(17~21 의료기기에 사용되는 전극)[4] |
23 |
보조심장장치[4] |
24 |
횡격신경전기자극장치[4] |
25 |
중심순환계인공혈관[4] |
26 |
비중심순환계인공혈관[3] |
27 |
콜라겐사용인공혈관[4] |
28 |
헤파린사용인공혈관[4] |
29 |
윤상성형용고리[4] |
30 |
이식형인슐린주입기[4] |
31 |
유헬스케어이식형인슐린주입기[4] |
32 |
이식형말초신경무통법전기자극장치[4] |
33 |
이식형보행신경근전기자극장치[4] |
34 |
이식형요실금신경근전기자극장치[4] |
35 |
이식형척주측만증신경근전기자극장치[4] |
36 |
혼수각성용미주신경전기자극장치[4] |
37 |
경동맥동신경자극장치[4] |
38 |
이식형전기배뇨억제기[4] |
39 |
척수이식배뇨장치[4] |
40 |
인공심장박동기리드어댑터[4] |
41 |
이식형인공심장박동기수리교체재료[4] |
42 |
특수재질인공엉덩이관절[4] |
43 |
특수재질인공무릎관절[4] |
44 |
특수재질인공어깨관절[4] |
45 |
특수재질인공손목관절[4] |
46 |
특수재질인공팔꿈치관절[4] |
47 |
특수재질인공발목관절[4] |
48 |
인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속재질인 경우에 한함)[3] |
49 |
개인용인공호흡기(상시착용에 한함)[3] |
의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 생명유지용 의료기기 |
50 |
저출력심장충격기[3] |
51 |
고출력심장충격기[3] |
52 |
호흡감시기(상시착용에 한함)[2] |
용어정의
- "취급자"라 함은 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대‧수리업자
- "사용자"라 함은 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사‧한의사‧치과의사 등
추적관리대상 의료기기 관리기준
- 추적관리대상 의료기기는 허가증 비고란에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 함
- 추적관리대상 의료기기는 ‘04년부터 지정하여 관리하고 있으며, 해당 품목의 지정 시행일 이후에 제조 또는 수입된 의료기기부터 적용한다.
추적관리 기록
- 취급자
추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매(구입을 포함)·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 함
← 좌우 스크롤이 가능합니다. →
추적관리기록-취급자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.
구분 |
세부기록사항 |
제조업자 수입업자 |
- 가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 제조‧수입 수량 및 일시
- 나. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매 수량 및 일시, 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소
- 다. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
|
수리업자 |
- 가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소
- 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
|
판매업자 임대업자 |
- 가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매‧임대수량, 판매‧임대일시 및 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소
- 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
|
- 사용자
추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 함
← 좌우 스크롤이 가능합니다. →
추적관리기록-사용자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.
구분 |
세부기록사항 |
의료기관(의사 등) |
- 가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별
- 나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것
- 다. 추적관리대상 의료기기를 사용(이식)한 연월일
- 라. 사용한 의료기관의 명칭, 요양기관번호, 연락처 및 소재지
- 마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
|
자료제출 및 비밀보장
- 자료제출
- 식약처장의 자료제출요구 등의 명령에 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없음
- 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출
- 사용자
- 가. 의료기관이 폐업하는 경우에는 전체 사용기록을 폐업신고 시 제출
- 나. 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기는 매 반기별 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출
- 실리콘겔인공유방
- 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다)
- 다. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우에는 해당 자료를 요구 받은 날부터 10일 이내에 제출
- 비밀보장
- 추적관리대상 의료기기의 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 함
추적의 종료 및 보존
- 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때
- 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
- 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
- 해당 의료기기가 반환, 파괴, 적출 등에 의하여 사용되지 아니하는 경우가 해당
- 해당 의료기기의 유효수명 동안은 추적기록은 유지되어야 함
기록 보존 및 권리,의무의 이전
- 의료기기 취급자의 양도,양수의 경우
- 추적관리대상 의료기기에 대한 권리,의무가 이전된 경우 양수인은 추적관리의 책임이 있음
행정처분(「의료기기법」제36조)
- 추적관리대상 의료기기에 대한 기록을 작성·보존·제출하지 않거나 거짓으로 작성·보존·제출한 경우
- 제조 또는 수입업자
- 해당 품목 판매업무정지 1개월 ~ 해당 품목제조 및 수입 허가·인증 취소
- 수리, 판매 또는 임대업자
- 추적관리대상 의료기기에 대한 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유없이 거부한 경우
- 제조 또는 수입업자
- 수리, 판매 또는 임대업자
벌칙(「의료기기법」제54조)
「의료기기법」 제30조(기록의 작성 및 보존 등)제1항‧2항의 규정을 위반한자: 500만원 이하의 벌금
관련자료