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추적관리

추적관리

추적관리제도(traceability)의 목적

사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대하여 제조·수입에서 판매·임대·사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하며 효과적으로 관리하고 국민보건 향상에 기여

법적근거
  • 「의료기기법」 제29조(추적관리대상 의료기기), 제30조(기록의 작성 및 보존 등)
  • 「의료기기법 시행규칙」 제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준), 제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
  • 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정(식약처 고시)
  • 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정(식약처 고시)
의료기기 UDI 추적관리시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/com/mmb/loginView.do?system=udi)

취급자가 유통기록을 제출하기 위해 이용하는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 말한다

의료기기 전자민원_환자안전성정보(https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do)

사용자(의료기관)가 의료기기 사용기록을 제출하기 위해 이용하는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 말한다.

추적관리대상 의료기기 지정 현황

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추적관리대상 의료기기 지정 현황 : 번호, 품목명[등급], 비고를 안내합니다.
번호 품목명[등급] 비고
1 이식형심장박동기[4] 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기
2 이식형심장박동기전극[4]
3 혼합재질인공심장판막[4]
4 생체재질인공심장판막[4]
5 비생체재질인공심장판막[4]
6 이식형심장충격기[4]
7 전동식이식형의약품주입펌프[4]
8 실리콘겔인공유방[4]
9 이식형심장충격기용전극[4]
10 인공측두하악골관절[3]
11 특수재질인공측두하악골관절[4]
12 인공안면아래턱관절[4]
13 특수재질인공안면아래턱관절[4]
14 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)[4]
15 관상동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)[4]
16 장골동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)[4]
17 심리요법용뇌용전기자극장치(이식형)[3]
18 발작방지용뇌전기자극장치(이식형)[4]
19 진동용뇌전기자극장치(이식형)[4]
20 이식형통증완화전기자극장치[4]
21 이식형통증제거용전기자극장치[4]
22 이식형전기자극장치용전극(17~21 의료기기에 사용되는 전극)[4]
23 보조심장장치[4]
24 횡격신경전기자극장치[4]
25 중심순환계인공혈관[4]
26 비중심순환계인공혈관[3]
27 콜라겐사용인공혈관[4]
28 헤파린사용인공혈관[4]
29 윤상성형용고리[4]
30 이식형인슐린주입기[4]
31 유헬스케어이식형인슐린주입기[4]
32 이식형말초신경무통법전기자극장치[4]
33 이식형보행신경근전기자극장치[4]
34 이식형요실금신경근전기자극장치[4]
35 이식형척주측만증신경근전기자극장치[4]
36 혼수각성용미주신경전기자극장치[4]
37 경동맥동신경자극장치[4]
38 이식형전기배뇨억제기[4]
39 척수이식배뇨장치[4]
40 인공심장박동기리드어댑터[4]
41 이식형인공심장박동기수리교체재료[4]
42 특수재질인공엉덩이관절[4]
43 특수재질인공무릎관절[4]
44 특수재질인공어깨관절[4]
45 특수재질인공손목관절[4]
46 특수재질인공팔꿈치관절[4]
47 특수재질인공발목관절[4]
48 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속재질인 경우에 한함)[3]
49 개인용인공호흡기(상시착용에 한함)[3] 의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 생명유지용 의료기기
50 저출력심장충격기[3]
51 고출력심장충격기[3]
52 호흡감시기(상시착용에 한함)[2]
용어정의
  • "취급자"라 함은 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대‧수리업자
  • "사용자"라 함은 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사‧한의사‧치과의사 등
추적관리대상 의료기기 관리기준
  • 추적관리대상 의료기기는 허가증 비고란에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 함
  • 추적관리대상 의료기기는 ‘04년부터 지정하여 관리하고 있으며, 해당 품목의 지정 시행일 이후에 제조 또는 수입된 의료기기부터 적용한다.
추적관리 기록
  • 취급자

    추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매(구입을 포함)·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 함

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    추적관리기록-취급자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.
    구분 세부기록사항
    제조업자
    수입업자
    • 가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 제조‧수입 수량 및 일시
    • 나. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매 수량 및 일시, 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소
    • 다. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
    수리업자
    • 가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소
    • 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
    판매업자
    임대업자
    • 가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)‧모델명별‧제조단위별 판매‧임대수량, 판매‧임대일시 및 판매‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소
    • 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
  • 사용자

    추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 함

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    추적관리기록-사용자 : 구분, 세부기록사항을 안내합니다.
    구분 세부기록사항
    의료기관(의사 등)
    • 가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별
    • 나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것
    • 다. 추적관리대상 의료기기를 사용(이식)한 연월일
    • 라. 사용한 의료기관의 명칭, 요양기관번호, 연락처 및 소재지
    • 마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
자료제출 및 비밀보장
  • 자료제출
    • 식약처장의 자료제출요구 등의 명령에 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없음
      1. 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출
      2. 사용자
        • 가. 의료기관이 폐업하는 경우에는 전체 사용기록을 폐업신고 시 제출
        • 나. 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기는 매 반기별 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출
          • 실리콘겔인공유방
          • 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다)
        • 다. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우에는 해당 자료를 요구 받은 날부터 10일 이내에 제출
  • 비밀보장
    • 추적관리대상 의료기기의 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 함
추적의 종료 및 보존
  • 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때
  • 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
  • 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
    • 해당 의료기기가 반환, 파괴, 적출 등에 의하여 사용되지 아니하는 경우가 해당
    • 해당 의료기기의 유효수명 동안은 추적기록은 유지되어야 함
기록 보존 및 권리,의무의 이전
  • 의료기기 취급자의 양도,양수의 경우
    • 추적관리대상 의료기기에 대한 권리,의무가 이전된 경우 양수인은 추적관리의 책임이 있음
행정처분(「의료기기법」제36조)
  • 추적관리대상 의료기기에 대한 기록을 작성·보존·제출하지 않거나 거짓으로 작성·보존·제출한 경우
    • 제조 또는 수입업자
      • 해당 품목 판매업무정지 1개월 ~ 해당 품목제조 및 수입 허가·인증 취소
    • 수리, 판매 또는 임대업자
      • 수리·판매·임대업무정지 1개월 ~ 1년
  • 추적관리대상 의료기기에 대한 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유없이 거부한 경우
    • 제조 또는 수입업자
      • 해당 품목 판매업무정지 15일 ~ 3개월
    • 수리, 판매 또는 임대업자
      • 수리·판매·임대업무정지 15일 ~ 3개월
벌칙(「의료기기법」제54조)

「의료기기법」 제30조(기록의 작성 및 보존 등)제1항‧2항의 규정을 위반한자: 500만원 이하의 벌금

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