반복영역 건너뛰기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

[공지]의료제품 분야 조직개편에 따른 시스템 중단 공지

식품의약품안전처 의료제품 분야 조직개편(5.3) 예정에 따라 아래와 같이 안내하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다. 구분현행 부서개편 후 부서비고식약처첨단제품허가담당관의료기기허가과 의료기기정책과임상시험계획 등 일부 민원에 한하여 개편 1. 5.2(목) 18:00 ~ 5.3(금) 9:00 시스템 이용 불가 - 민원 수수료 납부는 5.2(목) 17:00부터 불가하오니, 업무에 참고 바랍니다. 2. 민원 임시저장 관련 유의 사항 - 품목 허가(변경 포함) 및 의료기기임상시험계획(변경 포함) 등 관련 민원에 대하여 시스템 변경 전 임시저장한 민원을, 시스템 변경(5.3) 후에 신청하는 경우 시스템 오류*가 발생할 수 있으니 반드시 새로 작성하시어 민원을 신청하시기 바랍니다. * 민원처리부서 변경에 따른 오류 3. 조직개편에 따라 시스템 변경 시 새로 작성이 필요한 민원 사무 안내 - 첨단제품허가담당관 및 의료기기정책과 임상ㆍ비임상 등 업무가 의료기기허가과로 이관됨에 따라, 관련 민원 사무 목록 안내드리오니, 하단 붙임파일 확인하시기 바랍니다. ※ 일정은 기관 사정에 따라 일부 조정될 수 있으며, 조정될 경우 변경된 일정을 빠르게 공지하도록 하겠습니다.

[공지]의료제품 분야 조직개편에 따른 시스템 중단 공지 더보기

[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내

안녕하세요, 의료기기통합정보시스템 운영사업단입니다.시험용의료기기확인서 등 일부 원본파일(mdm2) 열람 시 열람오류가 발생함에 따른 조치가 완료되었습니다."발급문서 뷰어 다운로드"를 클릭하여 프로그램을 재설치 후 이용하시기 바랍니다.

[공지]발급문서 뷰어 재설치 요청 안내 더보기

의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항

의료기기 재평가제2018-280호결과 관련 안내사항 1. 관련가. 의료기기법 제9조(재평가)나. 의료기기 품목분류 재평가 실시 공고 (식약처 공고 제2018-280호, '18.7.2.)다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2023-592호, '23.12.20) 2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 9조에 따라 의료기기 재평가(제2018-280호)에 대한 결과를 우리 처 홈페이지에 공고 (www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)하였습니다. 3. 재평가 결과에 따른 허가변경 사항은 의료기기전자민원시스템을 통해 2024.2.20 일괄 반영되었으며,해당 변경은 품목명, 등급, 품목분류번호만 적용한 것으로 이외의 허가 정비는 대상업체에서 의료기기 품목 갱신신청 이전까지 변경허가(인증/신고)가 필요함을 붙임과 같이 안내하였으니 업무에 참고 하시기바랍니다. 4. 재평가 결과에 따른 허가증 분리 등 의료기기 변경 허가(인증/신고) 업무 시 필요한 경우 허가(인증/신고) 비고 란에 기준 허가(인증/신고) 번호 등을 기재하여 보험급여 등이 확인되도록 협조하여 주시기 바랍니다. 5. 재평가 결과에 따른 정비사항은의료기기전자민원 > 나의민원 > 품목 허가(신고)사항 > 재평가 대상 품목 클릭 시 변경이력에서 확인가능합니다.※ 1등급 신고제품에 한하여 변경된 내용이 포함된 신고증을 확인하고자 하는 경우,의료기기전자민원 >이용안내 >이용불편 Q&A 게시판에 “재평가 결과에 따른 신고증 재구성 요청”제목으로 해당 품목 신고 번호를 기재하여 문의글을 남겨주시면,2주 단위로 취합하여 재구성해드릴 예정이니 참고하시기 바랍니다. (긴급 필요 시 개별 연락(1644-0222))* 2~4등급 의료기기는 의료기기허가증등재발급 전자민원 신청을 통해 재발급 받으시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 재평가 (제2018-280) 결과 관련 안내문 1부 . 끝

의료기기 재평가(제2018-280호)결과 관련 안내사항 더보기