통합운영 민원안내 입니다.
✓ ‘의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영’은 (식품의약품안전처)의료기기 허가, (건강보험심사평가원)요양급여대상·비급여대상 여부 확인,
(한국보건의료연구원)신의료기술평가를
의료기기 전자민원에서 함께 신청하여 동시 심사를 진행하는 제도입니다.
✓ 통합운영 제도를 이용하면 기관별 협업 및 동시 심사를 통해 의료기기 시장진입 시간을 단축할 수 있습니다.
민원신청은 회원 로그인 후에 민원신청이 가능합니다. (메뉴얼 준비중에 있습니다.)
다음의 민원 중 의료기기의 사용목적이 의료기술의 사용목적을 포괄하거나, 두 사용목적이 일치하는 경우
원스탑서비스는 의료기기 허가가 완료되지 않아도 민원인이 요양급여대상·비급여대상 여부확인, 신의료기술평가를 각 기관에 개별적으로 신청할 수 있습니다. 다만, 각 기관(식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원)간 정보공유 및 의견교환 없이 독립적으로 심사가 진행됩니다.
통합운영은 의료기기 허가 신청 시 요양급여대상·비급여대상 여부확인, 신의료기술평가를 함께 신청하여 동시 진행할 수 있습니다. 또한, 각 기관(식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원) 간 정보공유 및 의견교환이 가능합니다.
통합운영을 신청한 민원인과 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 담당자가 영상회의시스템을 통해 통합 민원상담을 할 수 있습니다.
통합 민원상담 신청은 다음과 같습니다.
인터넷, 카메라, 헤드셋이 구비된 환경 어디에서나 상담이 가능하며, 관련 장비가 없을 경우 식약처 민원상담실에서 진행됩니다.
기관명 | 전화번호 |
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식품의약품안전처 | 1644-0222 |
한국보건의료연구원 | 02-2174-2809/2729 |
건강보험심사평가원 | 1644-2000 |
※ 시스템적인 문제가 발생 할 경우에는 식품의약품안전처로 문의를 주세요.
※ 업무내용은 위의 전화번호를 참고하여 각 기관에 문의 할 수 있습니다.