1. 의료기기 제조(수입)업 허가증
2. 의료기기 제조(수입) 허가증
3. 의료기기 제조(수입) 인증서
4. 의료기기영문증명
5. 의료기기품목영문증명
6. 의료기기 임상시험기관 지정서
7. 의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서
8. 의료기기 임상시험계획 승인서
9. 시험용 의료기기 확인서
10. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서
11. 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인서
12. 임상검사실의 체외진단검사 인증서
13. 의료기기 비임상시험실시기관 지정서
14. GMP 적합인정서
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