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이동형엑스선투시촬영장치
지멘스헬시니어스(주)
회수사유 : 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 발생할 수 있는 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 소프트웨어 업데이트 조치 안내입니다. DIN 6862-3 관련 사항 : 현재까지 3D 모드에서는 사용자가 임상 영상과 함께 “편측성”(laterality)(예: L=왼쪽/R=오른쪽)에 대한 영상 방향 정보를 정의하고 저장할 수 없습니다. IEC 60601-2-54 관련 사항 : 현재까지 방사선 촬영 모드 SUB, DR 및 DCM에서는 사용자가 자동 저장 기능을 비활성화할 수 있지만, 3D모드에서는 자동 저장 기능이 기본적으로 활성화되어 있으며 사용자가 비활성화할 수 없습니다. Siemens에서 설치할 예정인 새로운 소프트웨어 버전 VA30K에서 Cios VA30 시스템의 사용자 인터페이스는 최신 DIN 6862-3과 IEC 60601-2-54 표준을 반영하도록 개선될 예정입니다.
체액용적측정장치
(주)게팅게메디칼코리아
회수사유 : Single collection chest drainage 시스템에 두 개의 흉부 카테터가 사용됨에 따라 환자의 통증이 증가되었다는 5건의 불만이 보고되었습니다. 이에 적절한 흉부 배액 시스템 사용에 관한 업데이트된 지침을 IFU에 반영해야할 필요가 있음을 인지하게 되었습니다. Single collection chest drainage 시스템 사용과 관련하여 IFU 지침을 업데이트 중에 있습니다. 완료될 시, 즉시 고객에게 전달될 예정입니다. IFU 개정의 완료 시점은 2024년 1분기로 예상됩니다.
임상화학효소검사시약
올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디(영업소)
회수사유 : Ortho Clinical Diagnostics(이하 "Ortho")는 해당 로트의 Lipase Slides에 편향된 결과를 생성할 수 있는 결함이 있는 연속적인 VITROS Lipase Slides를 포함할 수 있는 카트리지가 포함되어 있음을 확인함.
이동형초음파영상진단장치
지이헬스케어코리아(주)
회수사유 : 일부 Venue Go 표준 카트에서 수직/수평 기울기 조절 메커니즘의 내부 고장으로 인해 Venue Go 시스템이 카트에서 분리되어 떨어질 수 있음. 이로 인한 부상은 보고되지 않음.