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일반면역검사시약
세비아코리아 유한회사
회수사유 : CAPILLARYS IMMUNOTYPING(LOT13042/14)의 구성품 중 Antisera Segments 일부에서 ELP solution(황색)이 부족할 수 있습니다. 제조원에서 원인을 조사 중에 있으며, foil pouch의 접창성에 문제가 있었던 것으로 확인됩니다. 문제가 있는 제품은 ELP solution(황색)유무를 육안으로 확인 할 수 있습니다. ELP solution은 진단 결과에 영향을 미치는 시약은 아니지만, 예시 되는 정상 범위의 그래프를 함께 나타낼 수 없어 결과 판독의 가독성에 영향을 줄 수 있습니다.
2차치유폼제창상피복재
(주)아산메디칼
회수사유 : 용출물시험 항목 중 "증발잔류물"시험의 경우 본 제품에는 해당되지 않으나 허가증에 설정되어 있어 허가변경이 완료될 때까지 판매중지 및 기 판매제품을 회수하고자 합니다.
2등급의료영상전송장치소프트웨어
(주)필립스코리아
회수사유 : SmartPerfusion 및 2D Perfusion 에서 Time Density 곡선과 이미지가 부정확하게 표시될 수 있다는 내용을 인지하였습니다. 확인된 문제로 인하여 임상적으로 사용되는 동안 정보에 대한 부정확한 표시 및 이미지 품질 저하가 발생될 수 있으며, SmartPerfusion 또는 2D Perfusion 만 이용하여 Cathlab 에서 PDA(Peripheral Artery Disease, 말초동맥질환)에 대한 환자 후속 임상 결정을 하는 경우 과잉 또는 과소 치료가 발생될 수 있습니다.
자동화시스템로봇수술기
한국스트라이커(주)
회수사유 : 제품의 끝부분의 크기가 규격보다 커 함께 사용하는 제품과 조립되지 않음
