회수사유 : 이물 혼입

회수사유 : 올림푸스한국은 당사에서 수입한 FB-210K 외 10개 모델명 제품에 대하여, 한글 라벨 부착 작업 중 일부 제품의 포장재가 손상된 것을 확인하였습니다. 현재까지 올림푸스한국은 이와 같은 제품포장 결함으로 부상 등 건강상 위해가 발생하였다는 불만사항을 접수한 적은 없으나, 보다 안전한 제품 사용을 위한 선제적 대응으로 기존 판매 제품을 회수하기로 결정하였습니다.

회수사유 : 소프트웨어 설계 문제가 확인됨. 기기가 부적절하게 셧다운되어 software version 5.1의 speeds.csv 파일이 삭제될 수 있음.

회수사유 : 품질부적합(용출물시험)

회수사유 : Ortho Clinical Diagnostics(이하 “Ortho”)는 특정 Lot의 VITROS HIV Combo Reagent를 사용하였을 때 위음성 및 반복적인 위양성 결과에 대한 불만을 다수 접수 받음.

회수사유 : 공지문에 기재된 N Antiserum to Human IgG 로트가 사용 설명서(IFU)에 기재된 소변 및 CSF 샘플에 대한 고용량 후크 효과 기대치를 충족하지 않는다는 것이 확인되었습니다. N Antiserum to Human IgG IFU에는 시약이 IgGU 검사에서 최대 648 mg/L(소변), IgGC 검사에서 최대 2290 mg/L(CSF)까지 고용량 후크 효과가 나타나지 않는다고 명시되어 있습니다. 혈청 샘플 (83.3g/L)에 대한 고용량 후크 효과 기대치는 변경되지 않고 그대로 유지되므로 이번 공지 내용의 영향을 받지 않습니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.

회수사유 : 소프트웨어 버전 VA40A SP2 업데이트를 통해 이전 버전에서 발생했던 소프트웨어 문제를 해결하고 워크플로우가 개선되었습니다.

회수사유 : 당사의 보조심장장치의 구성품인 전원 케이블 및 모니터 데이터 케이블에서 마모가 발생하는 경우, 컨트롤러 포트의 금속 핀이 손상되거나 구부러질 수 있어 모든 고객에게 부품의 검사 지침과 사용설명서 및 환자설명서의 경고 및 주의사항을 포함한 안내문을 2021년 4월에 전달 완료하였습니다. 부품의 마모의 위험을 더욱 줄이기 위해 당사 제조원에서는 부품의 설계를 변경하여 해당 부품을 사용하는 모든 고객을 대상으로 부품 교체를 시행할 예정입니다. 단, 부품 교체 전까지 안내해 드린 검사 지침과 사용설명서 및 환자설명서에 기재된 방법대로 제품을 검사하고 손상이 발생한 경우 당사로 연락하실 수 있도록 재안내하고자 안내문을 다시 전달 드립니다.