회수사유 : 기허가 수입품목인 저주파자극기(수허 99-261호, Microstim)의 원자재 일부(본체, 링스위치, 풋스위치, 전극패드, 배터리)와 국내에서 제조된 구성품(충전용 어댑터, 본체용 연결케이블)을 재구성하여 임의로 제조한 제품

회수사유 : 특정 제조번호의 제품에 외경 0.035 인치 와이어 가이드 대신에 외경 0.038인치 TFE Coated Straight Wire Guide가 잘못 포함된 것을 확인하였습니다. 이로 인해 확장기가 와이어를 통해 환자에게 쉽게 전달되지 않을 수 있습니다.

회수사유 : 정부 수거 검사 결과 부적합 : 전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격 - 누설전류 시험 부적합

회수사유 : 병원에 출하되어 사용 중인 장비 1대에 대한 폐사 서비스 엔지니어의 점검 과정에서 TTS 후면의 Arm에 연결된 ground cable이 부적절한 cable path로 인해 단선되었음을 발견하였으며, 단선된 부위(joint부)에서만 전기·기계적 안전성 공통기준규격 8.6.4 항에 따른 impedance test 결과 수락 기준(100mΩ 이하)을 만족시키지 못함을 확인하였습니다. 해당 기기 사용으로 인해 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있을 수 있다고 판단하여 자발적 회수를 진행합니다.

회수사유 : CT장비의 갠트리를 기울였을 때 환자 테이블에 갠트리가 접촉할 가능성이 있는 문제가 발생되어 갠트리 경사와 환자테이블 높이 위치 프로그램을 개량하고 제품이 정상 동작 할 수 있도록 개선된 펌웨어 업데이트 필요

회수사유 : 변경(외형) 미허가

회수사유 : VIDAS® CMV IgM 항목은 VIDAS® family (VIDAS® PC, VIDAS® 3 및 Mini VIDAS)에서 사용할 수 있는 정성적 효소면역검사법(ELFA assay; Enzyme Linked Fluorescent Assay)으로 혈청 속 anti-cytomegalovirus IgM의 검출에 이용됩니다. 최근 VIDAS® CMV IgM (Ref. 30205)의 위 표1에 기재된 로트 중 일부 제품에서 Calibration과 관련된 문제가 고객으로부터 보고 되었습니다. Invalid calibration 에러 메시지가 나타난 경우 환자 검사를 수행할 수 없습니다. Valid calibration의 경우 환자 검사를 수행할 수 있으며, 해당 로트의 시약으로 검사한 환자 결과에는 이상이 없으므로 이전에 수행하셨던 환자 검체에 대한 재검은 필요하지 않습니다. 현재까지 진행된 당사 내부 조사에서는 보고된 것과 같은 Calibration 문제는 재현되지 않았으며, 근본적인 원인을 찾기 위한 조사가 진행중에 있습니다. 또한 향후 생산되는 배치의 Standard 1 (S1) 시그널의 증가를 면밀하게 모니터링하고 있습니다.

회수사유 : 소프트웨어 버전 1.1.1로 운영되는 CLARUS 500 또는 700에서 여러 장치(두 대 이상의 CLARUS, VISUCAM 또는 VISUPAC이 포함된 FF450)를 연결한 상태에서 자동 가져오기(Auto Import) 기능을 활성화하여 사용하고 있는 경우에 한해서 소프트웨어 버전 1.1.1의 상의 오류로 인해 획득한 환자 이미지가 다른 환자로 잘못 오인될 가능성이 있음