회수사유 : 품질부적합 (생물학적 안전성에 관한 시험-세포독성시험)

회수사유 : 의료기기 제조 및 품질관리기준 미준수(완제품검사 일부 미준수)

회수사유 : 외제조소(Ad-Tech Medical Instrument Corporation)에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받지 아니하고 판매함

회수사유 : 해외제조소(Sheffield Pharmaceuticals)에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받지 아니하고 판매함

회수사유 : 안내문통지(접수번호 제 202000148445호) 를 통해 안내되었던 해당 장비 사용 시 현행 소프트웨어 버전에서 아주 드물게 시스템 설정 일부가 초기화되는 현상을 해결하는 새로운 버전의 시스템 소프트웨어가 출시되었음(S/W version 02-05). 이에 해 당 장비에 대해 소프트웨어 업데이트를 실시하고자 함.

회수사유 : BD에서 해당 로트의 제품에서 개별 포장의 밀봉이 충분하지 않거나 개봉된 부분이 있는 것을 확인함

회수사유 : BSM-1700시리즈에 설치된 특정 소프트웨어 버전은 호스트 모니터가 보내는 정보를 인식할 수 없기 때문에 다음의 두 가지 현상이 발생할 가능성이 있습니다. 1) WLAN 전송 기능을 사용할 수 없음 : 영향을 받는 BSM-1700 시리즈가 입력 장치로 작동하여 호스트 모니터에서 제거되면 환자 모니터링 데이터가 호스트 모니터 또는 중앙 모니터에 표시되지 않습니다. 2) esCCO 교정이 완료되지 않음 : 영향을 받는 BSM-1700 시리즈를 사용하여 데이터가 전송되면(영향이 있는 BSM-1700 시리즈를 대상 호스트 모니터로 물리적으로 전송하여 원래 호스트 모니터에서 대상 호스트 모니터로 환자 데이터를 전송하는 경우) 교정이 되지 않습니다.

회수사유 : In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 준수 프로젝트의 일환으로 완료된 내부 간섭 평가 중 벡크만쿨터는 Glucose Haemolysate application이 현재의 용혈 간섭 사양(i. e. 최대 150 g/L의 헤모글로빈에서 20% 미만의 간섭)을 충족하지 않는 것으로 확인하였습니다. 분석물질의 농도가 낮은 검체는 150 g/L 헤모글로빈에서 최대 21.24%의 Negative bias가 관찰되었습니다.