회수사유 : 의료기기 gmp 적합인정을 받지 않고 판매

회수사유 : - 장기간 사용으로 날이 마모되면 조직을 절단하거나 조정이 원활하지 않아서 의료사고 등의 발생 가능성이 있어서 마모된 날의 날갈이로 성능을 발휘하도록 수리하기 위함 - 장기간 사용으로 표시된 눈금이 희미해지면 시술시 조직의 절단 및 조정이 원하는 위치까지 이루어지지 않아 의료사고 등의 발생 가능성이 있어서 눈금을 재 마킹하기 위함 - 장기간 사용에 의하여 성능이 저하되면 기준 토크의 성능을 발휘하지 못하고 이는 골절합용나사를 체결할 때 골절합용나사가 완전히 체결되지 않을 수 있음

회수사유 : Dako CoverStainer 장비의 일부 AFGS (Air Flow Guard System) 모듈에서 너무 적은 공기 흐름이 감지되어 공기 흐름 경보 및 장비 종료가 발생한다는 점을 알게 되었으나, 조사 결과 장비의 공기 흐름은 적절했던 것으로 확인되었습니다. 이를 예방하기 위해 AFGS를 비활성화 하였으며 장비의 작동 상태를 유지하기 위해 시스템에 충분한 공기 흐름 신호를 모방한 공기 흐름 시뮬레이터를 설치했습니다. 이로 인해 부적절한 공기 흐름을 감지하지 못할 가능성이 있으며, 이로 인해 유해 가스에 노출되거나 장비 내부에 가연성 가스가 축적되어 화재가 발생할 가능성이 있습니다.

회수사유 : 사이클로트론의 빔 초퍼(beam chopper)의 고장으로 과도한 조사가 발생했을 가능성이 있는것으로 확인 되어 소프트웨어 업데이트를 할 예정입니다. 국내에서 해당 위해가 발생한 사례는 없습니다.

회수사유 : Trilogy 100 장치에 설치된 교체용 실리콘 흡음재는, 흡음재가 부착된 플라스틱 받침에서 분리될 수 있습니다. 실리콘 흡음재를 결합하는 접착제가 떨어지면 Trilogy 인공호흡기의 흡입구 공기통로 하우징내에서 재료의 위치가 이동하여 공기 경로를 방해할 수 있으며. 이로 인해 전달되는 치료 압력이나 볼륨이 감소하고 장치에 알람이 발생할 수 있습니다. 알람을 인식하지 못하거나 조치를 취하지 않으면 환자는 질식, 저환기 또는 저산소혈증을 경험할 수 있습니다. 이러한 위험은 치료 제공자가 인식하고 완화하지 않으면 생명을 위협할 수 있습니다.

회수사유 : 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 로트 B1122에 대한 ADVIA 360 Control Set Normal level 콘트롤이 미생물 오염으로 인해 용혈 또는 품질 저하를 보일 수 있고, 이로 인해 하나 이상의 파라미터가 패키지 인서트 범위를 벗어나 높은 회수율을 보일 수 있습니다. 로트 B1122의 Low 및 High 콘트롤은 오염이 없으며 범위 내의 회수율을 보입니다. 환자 결과는 영향을 받지 않습니다. ADVIA 360 Control Set (L-N-H)의 새 로트가 2023년 1월 13일부터 대체 로트로 제공될 예정입니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.

회수사유 : 식품의약품안전청 수거검사 결과 품질부적합(성능에 관한 시험, 흡인시험 최대흡인압 및 흡인 안정도 규정)

회수사유 : 용출물 시험(중금속[주석])검출