회수사유 : 이물혼입

회수사유 : 품질부적합

회수사유 : 해당 로트의 제품에서 패드와 케이블의 연결 부위에 강한 충격, 압력이 가해질 경우 제세동기와 패드의 연결 이상이 발생 될 가능성이 있어 회수 결정.

회수사유 : 이물 혼입 제품

회수사유 : 의료기기 제조 및 품질관리기준 미준수

회수사유 : 제조 및 품질관리기준 미준수

회수사유 : 본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 초음파 장비 컨트롤 패널 암에서 잠재적으로 환자와 사용자에게 위험을 줄 수 있는 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. EPIQ 초음파 장비의 컨트롤 패널 암 어셈블리에 나사가 빠져있거나, 나사가 느슨할 수 있음을 발견하였습니다. 이 경우, 과도한 힘, 압력 또는 중량이 가해지면 컨트롤 패널 장치가 고장나거나 분리될 수 있습니다. 이와 같은 문제가 발생할 가능성은 드물지만, 예방조치 차원에서 사용자에게 고객안내문을 제공할 예정입니다. 필립스는 해당 기기에 한해 장비를 검사하고 수리할 예정입니다. 또한 사용자는 제공된 고객안내문의 지침대로 장비를 사용하여, 필립스가 수리를 하기 전까지 장비를 안전하게 사용할 수 있습니다.

회수사유 : AK 98 V3.0 에서 UF(Ultra Filtration) 측정이 부정확하게 화면에 표기되거나, 약간의 역 필터링 또는 과도한 UF 가 발생하는 의도치 않은 상황이 발생할 수 있음을 확인했습니다. 이에 위 오류를 방지하기 위해 새로운 소프트웨어 버전 V3.1을 제공할 예정입니다.