회수사유 : 변경미인증(멸균방법 등)

회수사유 : 염색용제에 대한 프라이밍이 완료된 후 일반 모드로 재가동할 경우, 용제의 배관 내에 기포가 없음에도 불구하고, 기포 검출 에러(“Air bubble in tube. Check Solvent”)가 나타나는 현상이 발생

회수사유 : B·R·A·H·M·S FT4 RIA의 Reagent A의 병을 똑바로 세워두지 않았을 경우에 용액 누수 현상을 보일 수 있음

회수사유 : BD에서 해당 로트의 제품에서 개별 포장의 밀봉이 충분하지 않거나 개봉된 부분이 있는 것을 확인함

회수사유 : 1. 치료 관련 알람으로 인해 과도한 수분 제거 발생 2. 백필터의 누수로 인해 과도한 수분 제거 발생 3. V3.0에서 Ultrafiltration(UF) 측정이 부정확하게 화면에 표기되거나, 약간의 역 필터링 또는 과도한 Ultrafiltration(UF)가 발생

회수사유 : 수거, 검사 결과 품질부적합(성능시험 - 봉합침과 봉합사의 부착강도)

회수사유 : 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 현장 시정 조치 안내입니다. 해당 장비의 핫플러깅 기능으로 커넥터의 연결을 제어할 경우, 장비내 고전압발생장치의 메인 컨트롤 보드에서 전기 오작동이 발생하여 장비 사용이 중단되는 경우가 발생할 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 고객 안내문을 배포하고 영향을 받는 특정 컨트롤 보드를 교체할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.

회수사유 : Teleflex는 위 언급된 RUSCH® GREENLITE™ Mac Laryngoscopes 제품과 관련하여, 기기 사용을 준비 중이거나, 환자의 입 안에서 사용하는 중에 Light 가이드의 용접 이음새(welded joint) 부분이 파손되는 것으로 보고되었기 때문에 자발적 회수를 진행합니다. 만일 해당제품에 고장이 발생하거나, 사용 전에 확인되지 않은 경우 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 1.시술지연 - 의료진이 부러진 구성품을 제거하고, 기관 삽관을 위해 대체 후두경 제품을 찾는 동안 절차가 지연될 수 있습니다. 2.만일 의료진이 부러진 구성품을 찾지 못한다면, 영상진단장비를 이용하여 부품을 찾아야할 수도 있습니다. 추가적인 의료적 시술이나 수술이 필요할 수도 있고, 강화된 환자 모니터링이 요구될 수 있습니다.