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안전성 정보

산소투여용튜브·카테터

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 유재광 T.02-2640-4966
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 동방헬스다인(주) (제 20 호)
소재지(연락처) (135875)서울특별시 강남구 선릉로100길 30유니콘빌딩 302호 (삼성동) ,(070-7004-4280)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공함
회수사유 Armstrong Medical Ltd는 임상 사용 중 특정 조작에 의하여 해당 제품의 가열 챔버 커넥터와 흡기 또는 호기 회로의 연결 부분이 분리 가능성이 있어 환자에게 위해를 줄 수 있다는 사용자의 보고를 받았습니다. 따라서 환자의 안전을 위하여 해당 제품에 대한 자발적 회수를 실시합니다.
회수구분 영업자
회수방법 안전성서한 배포 및 반송
소비자가 취해야 하는 행동 사용자는 표 1에서 잠재적으로 영향을 받는 장치 목록을 검토하고 작성된 FSN 응답 양식을 Armstrong Medical 또는 지정된 대리점에 제출해야 합니다. 조사가 완료될 때까지 새로 제조된 제품은 생산 공정의 일부로 단선 테스트를 받게 됩니다. 제품을 반환하는 것이현실적이지 않은 경우 사용 중인 회로에 대해 다음과 같은 즉각적인 조치를 취하도록 요청합니다. 1. 간병인/의료인은 가열된 호흡 회로(튜브)가 분리되지 않았는지 확인하기 위해 호흡 회로 관찰 빈도를 늘려야 합니다. 비강 고유량 산소 요법(nHFOT) 중에는 잠재적인 연결 해제로 인해 경보가 울리지 않을 수 있으므로 간병인은 특히 경계해야 합니다. 2. 간병인/의료인은 가열된 호흡 회로(튜브)가 분리되지 않았는지 확인하기 위하여 ⓛ 가스 공급 손실, ② PAP(기도 양압) 손실 또는 ③ 산소 부족을 나타내는 연결된 장비 경보에대해 대응해야 합니다. 3. 가열된 호흡 회로(튜브)가 연결 해제되었거나, 최소한의 조작으로 연결이 해제될 것 같으면, 호홉 회로 또는 가열 회로를 교체하고 임상 치료를 지속합니다. 관찰된 튜빙분리 대해서는 Armstrong Medical Ltd에 보고합니다.
회수 시작일
회수 종료일
회수량 등
  • 생산(수입)량
    280
  • 재고량
    60
  • 회수대상량
    220
  • 회수량
    진행중
제품목록1건 조회되었습니다.
제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
산소투여용튜브·카테터 서울수신10-1807호 220 5년
모델목록*건 조회되었습니다.
모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300