산소투여용튜브·카테터

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
소재지(연락처) (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) ,(02-3404-6048)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 당사는 DAR™ airway 제품에 대하여 멸균 서비스를 제공했던 전 공급업체인 Steril Milano의 산화 에틸렌 멸균 공정의 잠재적인 편차에 대한 조사를 마쳤습니다. 당사는 사용 가능한 멸균 데이터를 분석하고, 데이터가 있는 제조 번호에 대한 검증 테스트를 수행하였습니다. 조사, 테스트 및 분석의 결과에 따라 현재 격리 중인 DAR™ airway 제품 중 일부 제조 번호를 회수해야 합니다. 멸균 공정 데이터 확인이 불가능한 일부 제조 번호에 대하여 멸균 상태를 검증할 수 없기 때문에 해당 제품을 회수하는 조치를 진행하게 되었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문, 우편을 통해 안내문 통지 및 회수 대상량 인수 조치
소비자가 취해야 하는 행동 1. 하기 ‘별첨 A. 회수에 해당하는 형명 및 제조번호’에 나열된 제품을 보유하고 있으신 지 확인하여 주시고, 해당 제품을 반환하여 주십시오. 2. ‘별첨 A. 회수에 해당하는 형명 및 제조번호’에 나열된 DAR™ airway 제품을 다른 시설 및 사용자에게 전달하신 경우, 본 서신의 사본을 신속히 전달하여 주십시오. 3. 회수에 해당하는 재고가 없으시더라도 첨부된 회수 확인서를 작성하여 주십시오.
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
52260 275 51985 진행중
제품목록 : 총 2건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
산소투여용튜브·카테터 서울수신99-3795호 51975 5년
흡인용튜브·카테터 서울수신06-108호 10 5년
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300