의료용면역발광측정장치

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (제 390 호)
소재지(연락처) (03737)서울특별시 서대문구 충정로 23 6,7층(충정로3가,풍산빌딩) ,(010-4697-2820)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi 일부 비드팩 플런저(plunger)에서 과도한 플라스틱 플래싱(flashing)으로 인해 비드팩에서 비드를 분배(dispense)하지 못할 수 있습니다. 영향을 받는 비드팩이 IMMULITE 2000 및/또는 IMMULITE 2000 XPi 시스템에 장착되어 있고 비드 분배에 실패하는 경우, 결과가 생성되지 않고 오류가 표시됩니다. 비드팩 분배 오류가 발생하고 시스템이 오류를 적절하게 표시하여 사용자에게 알리는 경우, 환자 및 QC 결과는 생성되지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
22 0 22 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
의료용면역발광측정장치 서울체외수신12-35호 22 해당없음
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300