단기사용기관·기관지용튜브·카테터

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 텔레플렉스코리아(유) (제 3358 호)
소재지(연락처) (04511)서울특별시 중구 칠패로 37 10층 (봉래동1가) ,(02-6291-3409)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 텔레플렉스는 해당 제품의 Pilot Balloon이 평평하게 유지되는 동안 Endotracheal Tube Cuff가 팽창되지 않을 수 있다는 보고와 관련하여, 자발적 회수를 진행하고자 합니다. Pilot Balloon이 평평한 상태를 유지하게 되면 커프의 작동에 영향을 줄 수 없게 되고, 이는 환자에게 위해를 입힐 수 있는 잠재적 위험요인일 수 있습니다. 따라서 의료진은 관제거 및 재삽관에 있어서의 환자의 이익 및 위험요소를 평가하여야 합니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 발송 및 방문 회수
소비자가 취해야 하는 행동 제품사용 금지
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
56760 36020 20740 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
단기사용기관·기관지용튜브·카테터 수인09-175호 20740 제조일로부터 5년
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300