이식형혈관접속용기구

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
소재지(연락처) (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) ,(02-3404-6058)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 당사는 해당 제품의 생산 과정 중, 특정한 만성 혈액 투석 카테터의 허브 내에서 액체 유출 가능성을 확인하였습니다. 하나의 확장 튜브에 액체가 들어갈 경우, 카테터의 말단부를 통해 예상되는 정상적인 흐름 이외에 인접한 확장 튜브에서 예상치 못한 액체의 역류가 발생할 수 있습니다. 이는 제품 생산과정에서 카테터 허브 부분에 형성된 빈 공간으로 인해서 발생되는 결과이며 이는 제품이 사용되는 동안 혈액이 교차되는 것으로 해석될 수 있습니다. 현재까지 당사는 한 건의 불만 사항을 보고 받았으며 이 문제와 관련된 환자 부상 또는 사망에 대한 보고는 없었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 반송
소비자가 취해야 하는 행동 미사용 제품 식별하여 분리 후 메드트로닉으로 반환
회수 시작일
회수 종료일
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
33100 660 32440 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
이식형혈관접속용기구 수허08-1051호 32440 제품 외부 포장 참고
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300