심장박동기분석기

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 애보트메디칼코리아(유) (제 477 호)
소재지(연락처) (06226)서울특별시 강남구 언주로 337 , 동영문화센터빌딩 4층(역삼동)[영업소1], 서울특별시 강남구 영동대로 421, 5층 일부(대치동, 삼탄빌딩)[영업소2] ,(0269092539)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 당사는 프로그래머 소프트웨어 (MerlinTM PCS)와 원격 모니터링 소프트웨어 응용 프로그램 (Merlin.net)에 특정 심박동기군이 일부 수명기간내에 overestimation된 배터리 잔량을 표시할 가능성에 대하여 안내 드리고자 합니다. 심박동기/배터리 기능, 기기작동 및 배터리 수명은 모두 사양 내에서 정상적으로 작동하며, 직접적으로 측정되는 배터리 전압양을 기반으로 계산되는 Battery Voltage와 ERI(선택적 교체 지표) 또한 정확하게 표시됩니다. 2022 년 5 월부로, 이 문제에 대해 585 건의 불만이 보고되었으며, ERI에 도달하기 전에 30 개의 기기가 조기에 제거되었습니다. 이에 대한 환자의 피해 또는 부작용은 보고되지 않았습니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 발송 및 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 환자 관리 권고 사항 - 기기 기능, 실제 수명 및 ERI 지표에는 영향이 없으므로, 예방을 위한 기기 교체는 권고하지 않습니다 (기기 기능은 정상이며 사양 내에 있음). - 정기적인 후속 조치는 치료 표준 및 임상 프로토콜에 따라 유지되어야 하며, ERI는 기기 교체의 필요성을 나타내는 지표로 계속 사용해야합니다. - 기기 수명에 관한 문의사항은 애보트 기술 지원팀에 문의해주십시오.
회수 시작일
회수 종료일
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
116 11 116 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
심장박동기분석기 수허13-2143호 116 해당없음
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300