고위험성감염체유전자검사시약

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 한국로슈진단(주) (제 730 호)
소재지(연락처) (135502)서울특별시 강남구 테헤란로108길 22, 4층~8층(대치동, 서경빌딩) ,(025503316)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 해당 제품으로 검사 시 Negative Control (NC) 의 Invalid 와 예상치 못한 낮은 양성결과 샘플이 확인됨. 이로 인해, 생성된 titer 는 모두 34.5 IU/mL 의 하한정량값(LLoQ) 미만이었으며 "
회수구분 영업자
회수방법 해당 사용처 재고 확인 및 회수
소비자가 취해야 하는 행동 해당 제품/로트의 재고를 확인하고 재고가 있을 시 사용 중단
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
94 0 94 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
고위험성감염체유전자검사시약 체외수허17-68호 94 제조원라벨(외부포장)참조
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300