의료용면역발광측정장치

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 한국애보트(유) (제 371 호)
소재지(연락처) (06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 3,5,7층 (대치동, 삼탄빌딩) ,(0234293672)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 Abbott는 Alinity ci ? 시리즈 소프트웨어 버전 3.1.2 및 이전 버전에서 잠재적인 성능 문제를 식별했다. Abbott는 이러한 문제를 해결하기 위해 Alinity ci시리즈 소프트웨어 버전 3.2.0을 출시할 예정이다. 1. 고유한 시나리오에서 임상 화학 광도 측정에서 사용자 정의 희석 프로토콜을 삭제하면 해당 검사를 위해 다른 사용자 정의 프로토콜을 실행할 때 부적절한 희석이 수행될 수 있다. 2. 피펫터 진단 절차 4102 검체 피펫터 보정(c-시리즈)이 검체 포지셔너 보정 대상을 놓치고 잘못된 보정 값으로 보정을 통과할 수 있다. 3. 생물학적 위험, 화학적 위해성 및 이동 부품과 관련된 주의사항은 Fluidics ? Wash 진단 절차 1250 Vacuum Diagnostics(i enseries)에 열거되어 있지 않다. 이를 통해 환자 결과값이 부정확할 잠재적인 가능성이 있고, 이 문제로 인한 물리적, 생물학적 위험 및 화학적 위험의 가능성이 있다. *연휴로 인하여 아래 사항이 확인이 어려워 추후 빠른 시일내에 업로드를 할 예정에 있습니다. - 수입신고필증(일부), 회수계획통보서, 회수사유 번역본, 의료용분리방식임상화학자동분석장치에 해당되는 제품(Alinity i System Control Module): 현재는 한 제품을 제외하고 모두 의료용면역발광측정장치에 해당되는 것으로 기입하였음
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원이 방문하여 소프트웨어를 업그레이드하는 조치
소비자가 취해야 하는 행동 소프트웨어 버전 3.2.0이 설치될 때까지 안내문 부록 A에 필요한 조치를 따르십시오. Abbott 담당자가 소프트웨어 버전 3.2.0으로 Alcinity 시리즈를 의무적으로 업그레이드하도록 예약할 것입니다.
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
74 22 52 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
의료용면역발광측정장치 체외수신16-3456호 52 제조원 사용기간
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300