디지털유방촬영용엑스선장치

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (제 390 호)
소재지(연락처) (120837)서울특별시 서대문구 충정로 236,7층(충정로3가,풍산빌딩) ,(02-3450-7884)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 본 건은 안내문 통지로 기 보고된 건(접수번호 202000053681, 202000103325)과 관련한 소프트웨어업데이트 조치입니다. 해당 제품의 InSpect-PV(Projection View) 기능이 활성화 되어 있고, Biopsy system 이 사용 중 일 때, 회전암은 ±6° 로만 이동할 수 있습니다. 이와 같은 상황에서 시스템 오류로 인해 검사가 중단된 경우 Biopsy system 을 제거하기 어려울 수 있습니다. 자사는 소프트웨어 업데이트를 통해 관련된 문제를 해결할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 고객센터에 문의
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
1 0 1 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
디지털유방촬영용엑스선장치 수인18-4631호 1 해당사항없음
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300