심폐용산화기

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) (주)게팅게메디칼코리아 (제 1154 호)
소재지(연락처) (135916)서울특별시 강남구 봉은사로 304, 13층일부(역삼동,금강빌딩) ,(02-558-2271 (내선번호 205))
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 본 제품은 플라스틱 트레이와 타이벡으로 구성된 1차 포장 및 박스로 2차 포장된 제품입니다. 제품 운송 시뮬레이션 검증 테스트 과정 중, 플라스틱 트레이 내부의 장치와 부속품이 움직일 수 있는 것이 확인되었고 그 결과로 제품의 멸균 장벽이 손상될 잠재적 가능성이 발견되었습니다. 멸균 포장이 손상되면 감염의 우려가 있습니다. 현재까지는 이로 인한 어떠한 부작용 사례도 보고된 바 없습니다. 해당 LOT에 대해 포장 검사 지침서에 따라 포장 상태가 이상 없는지 검사를 실시해야 하며, 포장 상태에 이상이 없는 경우 제품을 사용 가능하며, 멸균 장벽 손상이 발견되는 경우에는 제품 반환이 필요합니다.
회수구분 영업자
회수방법 반송
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
10 0 10 0
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
심폐용산화기 수허12-657호 10 제조일로부터 2년
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300