임상화학효소검사시약

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (제 390 호)
소재지(연락처) (03737)서울특별시 서대문구 충정로 23 6,7층(충정로3가,풍산빌딩) ,(010-4697-2820)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 상세내용 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. Siemens 는 2020 년 8 월 VC 20-02.A.OUS UFSN 을 통해 Dimension Vista ALPI 로트 19247AB, 19282BB 및 19330BD를 받은 고객에게 QC 및 환자 검체에 대해 낮은 특이치(outlier) 결과가 발생할 수 있음을 알렸습니다. 낮은 특이치 결과는 웰의 마지막 다섯 테스트에서 생성될 수 있습니다. QC가 영향을 받는 웰 세트의 마지막 다섯 테스트 내에서 처리되는 경우에만 이 이슈를 감지합니다. 해당 로트 제품 중 Dimension Vista ALPI 플렉스 또는 ALPI 플렉스 내의 모든 웰이 이 이슈의 영향을 받는 것은 아닙니다. 환자 검체에서 관찰된 최대 차이는 129 U/L (2.15 ukat/L)의 농도에서 약 -27%였습니다. Siemens 는 완화 조치 구현 이전에 생산된 해당 로트 제품의 Dimension Vista ALPI 로트 사용을 중단하고 교환하시기를 권장합니다. 이 이슈의 발생 가능성은 매우 낮습니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
20 0 20 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
임상화학효소검사시약 체외수인13-2849호 20 제조일로부터 12개월
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300