산소투여용튜브·카테터

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
소재지(연락처) (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) ,(02-3404-6048)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 메드트로닉과 합병한 코비디엔(Covidien)은Covidien DAR™ 제품의 멸균 서비스 공급업체인 Steril Milano로부터 산화 에틸렌의 멸균 유효 파라미터에 잠재적 편차(Deviation)에 대해 연락 받았습니다. 이번 편차는 Covidien DAR™ airway products제품의 특정 제조번호에만 해당되며, 2018 년 3월과 2021년 2월 사이에 발생했습니다. 일부 해당 제품이 귀하의 의료기관에 유통되었다고 확인됩니다. 이번 편차는 2021년 3월 9일과 2021년 3월 30일 이탈리아 보건부의 회람용 서신에서 다뤄진 사안입니다. 2021년 3월 30일의 회람 내용에 따라, 코비디엔(Covidien)은 해당 제조 제품을 보관한 고객분들께 당사의 추가 지침이 있기 전까지 해당 제품을 격리하고 해당 의료기관내 보관해 주시기 요청 드립니다. 당사의 재고는 모두 격리하였으며, Steril Milano(멸균 서비스 공급업체)는 멸균 서비스를 중단하였습니다. 당사는 편차의 전체 영향을 현재 조사 중에 있으며, 편차에도 불구하고 멸균이 이루어 졌는지 평가하기 위해 데이터를 분석하고 있습니다. 인증기관 및 관계 당국과 함께 향후 지침을 검토하고 있으며, 충분한 데이터를 사용할 수 있는 경우 격리된 제조번호 제품을 해체할 수 있는 지에 대한 여부를 검토하고 있습니다. 코비디엔(Covidien)은 제품의 적절한 공급이 현재 팬데믹 상황에서 중요한 것을 인지하고 있으며, 해결책을 찾기 위하여 노력하고 있습니다. 본 안전성 서신은 별첨 A에 기재된 제조 번호 및 모델명에만 해당합니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문, 우편을 통해 안내문 통지
소비자가 취해야 하는 행동 1. 별첨 A에 나열된 제조번호 제품을 격리하여 주시고 사용을 중단하여 주십시오. 2. 별첨 A에 나열된 제조번호 제품을 다른 시설 및 사용자에게 전달하신 경우, 본 서신의 사본을 신속히 전달하여 주십시오.
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
166460 11000 155460 진행중
제품목록 : 총 3건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
산소투여용튜브·카테터 서울수신99-3795호 154950 제품 외부 포장 참고
흡인용튜브·카테터 서울수신06-107호 500 제품 외부 포장 참고
흡인용튜브·카테터 서울수신06-108호 10 제품 외부 포장 참고
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300