약제감수성및내성미생물검사시약

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (제 1783 호)
소재지(연락처) (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) ,(02-6420-3152)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 최근 연구에서 Mecillinam은 European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing(EUCAST) 임상 해석 기준 V.11에 따라 현재 권장되는 한천 희석 참조방법과 비교할 때 Enterobacterales에 대한 성능 요구사항을 충족하지 못하였습니다. 이 연구는 MicroScan Gram Negative panel에서 위내성(false resistant) 및 위감수성(false susceptible) 결과를 보여주었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 고객 안내문 전달
소비자가 취해야 하는 행동 연구 결과를 바탕으로, MicroScan Gram Negative panel로 Mecillinam을 더 이상 보고해서는 안 됩니다. Mecillinam을 억제하기 위한 지침은 별도로 제공되는 Customer Letter를 참조하십시오.
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
40 0 40 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
약제감수성및내성미생물검사시약 체외수인18-4817호 40 제조일로부터 12개월
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300