약제감수성및내성미생물검사시약

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (제 1783 호)
소재지(연락처) (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) ,(02-6420-3152)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 내부 조사 결과 벡크만쿨터는 MicroScan panel이 Amoxicillin/K Clavulanate (Aug) 및 Ampicillin/Sulbactam (A/S)에 대한 CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) dilution scheme을 사용하면 EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) 판독기준점을 보고하고 있음을 확인하였습니다. 이 문제는 패널 로트에 한정되지 않습니다. 이러한 MicroScan panel로 CLSI breakpoint를 보고하는 경우 추가 조치가 필요하지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 고객안내문 전달
소비자가 취해야 하는 행동 FA-000558 Customer Letter 부록을 참조하여 Aug 및 A/S 보고 규칙을 적용할 수 있습니다. 조치 규칙을 적용하면 CLSI 가이드라인 M100 31판에 따라 Aug가 보고됩니다. 해당되는 경우, CLSI breakpoint 보고 경고 규칙을 추가한 후 내재적 저항성 경고 규칙을 다시 적용할 수 있습니다.
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
14353 0 14353 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
약제감수성및내성미생물검사시약 체외수인13-3702호 14353 제조일로부터 12개월
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300