보조심장장치

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
소재지(연락처) (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) ,(01047819086)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 메드트로닉은 자사 HVAD 보조심장장치의 글로벌 관찰 비교 임상 결과, 타 보조심장장치 대비 자사 제품에서 사망을 포함한 이상 사례의 빈도가 높은 것을 확인하고 해당 제품의 유통 및 판매를 중단하기로 결정했습니다. 메드트로닉은 지난 2020년 12월 안전성 서신을 통해 HVAD 보조심장장치의 재가동 지연 또는 재가동 실패 가능성을 의료진에 전달한 바 있으며, 이번 결정에 따라 ‘본 제품의 신규 이식을 즉시 중단하고 예방 차원의 교체는 권장하지 않는다’는 안내를 진행 중입니다. 메드트로닉은 해당 제품의 유통 및 판매를 중단하지만, 현 기준 HVAD 보조심장장치를 이식 환자를 위한 컨트롤러 등 부속품은 지원할 계획입니다.
회수구분 영업자
회수방법 전체 의료기관에 안내문 서신 전달
소비자가 취해야 하는 행동 메드트로닉은 의료진 선생님께 다음 내용을 요청 드립니다: 1. Medtronic HVADTM System의 신규 이식을 중단하여 주시기 요청 드립니다. 2. 주변 악세서리는 정상 사용하여 주시고, 악세서리 교환이 필요하시면, 메드트로닉 담당자에게 문의하여 주시기 요청 드립니다. (예: 컨트롤러, 배터리 AC/DC 어댑터, 휴대용 케이스)
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
158 2 147 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
보조심장장치 수허13-3075호 147 멸균제품 - 멸균일로부터 24개월, 비멸균제품 - 해당사항없음
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300