가스마취기

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 지이헬스케어코리아(주) (제 48 호)
소재지(연락처) (04637)서울특별시 중구 한강대로 416 15층(남대문로5가) ,(02-6201-3114)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 Armstrong Medical은 일부 기기에서 임상 사용 중 가스 유량에 대하여 예상치 못한 높은 저항이 발생한다는 보고를 받았습니다. 결함이 있는 기기를 임상에 사용할 때 그러한 저항으로 인해 마취 환자의 적절한 환기에 영향을 미치거나 방해할 수 있습니다. 데이터 평가 및 제품 테스트 결과 이러한 기기는 2020년 6월에서 2021년 6월 11일까지 제조된 기기의 0.25%에 해당합니다. 이러한 결함으로 인해 마취 장비의 사용 전 테스트를 통과하지 못할 수 있습니다. 이러한 테스트는 ≪CHECK-OUT≫ 테스트로 알려져 있습니다. 또한 기계식 환기 모드를 사용할 때 ≪Unable to drive bellows≫ 알람이 발동할 수 있습니다. 이는 마취 장비가 호기 단계로 조기 순환하게 유발하여 환자에서 저환기가 발생할 수 있습니다. 백 모드에서 자발적인 호흡 중에 환자의 흡기 호흡일이 증가할 수 있습니다. 기기는 임상 적용 전에 사용 전 테스트를 거쳐야 하므로 마취 워크스테이션 구성 중에 높은 유량 저항을 보이는 캐니스터를 식별할 수 있습니다. 그러나 ≪Unable to drive bellows≫ 알람을 발동할 수 있는 모든 캐니스터를 사용 전 테스트로 식별할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 결함은 치료의 지연을 유발할 수 있으며 결함이 있는 G-CAN®는 교체해야 합니다. 또한, 일부 경우에 설치된 캐니스터가 더 이상 CO2를 적절하게 흡수하지 못할 때 수술 중 CO2 흡수 캐니스터를 교체해야 합니다. 교체를 실시하면 사용 전 테스트를 수행하지 않습니다. 이 방식으로 사용되는 높은 가스 유량 저항을 가진 기기의 경우, 마취 장비에서 결함의 결과로 인한 알람이 발생하면 반드시 캐니스터의 가스 유량 저항 증가와 관련이 있는지 조사할 것을 제안합니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객서한 전달 및 해당시 교체
소비자가 취해야 하는 행동 고객서한에 안내된 절차와 지침에 따른다.
회수 시작일
회수 종료일
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
2559 0 2559 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
가스마취기 수허06-1203호 2559 해당사항 없음
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300