자동화시스템로봇수술기

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) (유)짐머바이오메트코리아 (제 429 호)
소재지(연락처) (04418)서울특별시 용산구 한남대로 98, 4층 일부, 5층 일부(한남동, 일신빌딩) ,(0234514323)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 Medtech S.A - Zimmer Biomet는 소프트웨어 이상으로 인해 ROSA One 3.1 Brain application이 수술 중 부정확한 전극 배치를 초래한 사건을 인지하였습니다. Since 문제의 소프트웨어는 2019년 12월 설치가 시작되어 수행된 약 3,600건의 수술 중 소프트웨어 이상과 관련해 전세계 총 3번의 불만사항이 확인된 바 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 출고된 병원 측에 통지문을 전달해 시정조치 후 확인서 수령
소비자가 취해야 하는 행동 통지문의 내용에 따라, 문제를 야기하는 일련의 과정을 피하도록 숙지하고 장치에 경고 라벨을 부착한 후 시정조치 완료 확인서 양식을 작성해 전달.
회수 시작일 2021-10-05
회수 종료일 2021-10-14
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
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제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
자동화시스템로봇수술기 수허21-26호 1 해당없음
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300