냉동수술기

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
소재지(연락처) (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) ,(02-3404-6058)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 메드트로닉은 당사 제품 Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation Console (모델명 65CS1)의 열전지 커넥터에서 발견되는 과도한 전선 절연으로 인해 일회용 Cryoablation 프로브와 콘솔 장비 사이에 간헐적인 전기 연결 가능성이 있음을 본사 제조원 통해 전달받았습니다. 당사는 해당 Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation Console을 회수하여 본사 엔지니어팀 통해 수리 서비스를 완료한 뒤 고객께 장비를 반환해드릴 예정입니다. 2021년 9월 9일 기준으로 본 문제와 관련된 불만 및 환자 이상사례 보고는 없었습니다. 해당 제품에 대한 하기 조치를 취하지 않을 경우, 콘솔과 프로브 사이에 간헐적인 전기 연결이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 수술 중단 없이 팁을 해동하기 전에 프로브를 제거하면 조직 손상으로 인한 출혈이 발생할 수 있으며, 투과성 병변이 해결되지 않아 부정맥이 발생할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객 안내문 서신 전달 후 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동 해당되는 제품이 있는지 검토하여 주시기 바랍니다. 동봉된 확인서를 작성하시어 메드트로닉 담당자에게 전달하여 주시기 바랍니다. 제품 수리 반환을 위해서는 메드트로닉 담담자에게 연락 부탁드립니다.
회수 시작일
회수 종료일
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
1 0 1 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
냉동수술기 수허09-802호 1 반영구적
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300