의료용보조순환장치

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
소재지(연락처) (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) ,(82-2-3404-6053)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 순으로 정보를 제공함
회수사유 당사는 2022년 1월 3일까지 전기 회로 기판 문제로 인해 임상 사용 전 Bio-Console 560의 전원이 켜지지 않는다는 8건의 보고서를 받았습니다. 장치의 전원을 켤 때 사용자 인터페이스에서 기본 장치로의 빠른 전압 스파이크가 있을 수 있으며 이로 인해 기본 장치의 주 회로 기판이 손상되어 손상된 회로 기판을 교체할 때까지 시스템을 사용할 수 없게 만들 수 있습니다. 각각의 경우 백업 Bio-Console 560은 Bio-Console 560 장비 및 참조 설명서에서 권장하는 대로 사용되었으며 8건 모두 환자 부상이나 부작용에 대한 보고는 없었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 본 건이 유통된 판매처에서 회수 후 수리조치
소비자가 취해야 하는 행동 ? 귀하의 기관에 표 1에 기재된 시리얼번호의 제품이 있는 지 검토 부탁드립니다. ? 가능한 의료기기 조정 작업이 완료될 때까지 본 건으로 영향을 받지 않는 Bio-Console 560 장비를 사용해 주시기 바랍니다. ? 동봉된 고객 확인서 작성을 완료하신 뒤, 메드트로닉 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다. ? 해당하는 장비의 서비스를 위하여 본원을 담당하는 메드트로닉 직원이 연락을 드리겠습니다.
회수 시작일
회수 종료일
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
19 2 17 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
의료용보조순환장치 수허06-151호 17 해당없음
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300